Sorafenib-induceret hånd-fod hudreaktionsbehandling
28. maj 2013 opdateret af: Dennis West, Northwestern University
Firearmsundersøgelse til evaluering af urea 40 % creme, fluocinonide 0,05 % creme, tazaroten 0,1 % creme og en blødgørende creme til behandling af hånd-fod hudreaktion relateret til brugen af multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer Sorafenib.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlinger for udslæt forårsaget af sorafenib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af fire cremer (urea 40% creme, fluocinonid 0,05% creme, tazaroten 0,1% creme og Udderly smooth® Yvercreme) til behandling af hånd-fod hudreaktion (HFSR), et udslæt forårsaget af sorafenib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får sorafenib som monoterapi eller i kombination, hvis andre midler ikke vides at forårsage HFSR.
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne undersøgelse og i mindst to uger efter afsluttet behandling i undersøgelsen.
- Kvinder i denne undersøgelse skal have en negativ uringraviditetstest, før de påbegynder undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig tager et andet anticancermiddel eller en kombination af anticancermidler, der vides at forårsage håndfodssyndrom (pegyleret doxorubicin, 5-fluorouracil, cytarabin).
- Patienter med en aktiv dermatologisk tilstand på grund af tidligere kemoterapi eller biologisk behandling, der påvirker hænderne.
- Patienter med allerede eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker hænder eller fødder.
- Kvinder, der har en positiv graviditetstest eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: urea 40% creme
|
urea 40% creme påføres to gange om dagen på berørte områder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: fluocinonid 0,05% creme
|
fluocinonid 0,05% creme påføres to gange dagligt på berørte områder
|
|
EKSPERIMENTEL: tazaroten 0,1% fløde
|
tazaroten 0,1% creme påføres to gange om dagen på berørte områder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: mild blødgørende creme
|
intetsigende blødgørende creme påføres to gange om dagen på berørte områder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Skindex-16 totalscore mellem baseline og 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Skindex-16-spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos patienter med hudsygdom.
Samlet score kan variere fra 0 til 96, hvor 0 er forbundet med en bedre livskvalitet og 96 er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Dataene nedenfor angiver ændringen i Skindex-16 totalscore mellem baseline og efter 8 uger.
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Skindex-16 totalscore mellem baseline og 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Skindex-16-spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos patienter med hudsygdom.
Samlet score kan variere fra 0 til 96, hvor 0 er forbundet med en bedre livskvalitet og 96 er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Dataene nedenfor angiver ændringen i Skindex-16 totalscore mellem baseline og efter 2 uger.
|
baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (SKØN)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU2149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .