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Traitement de la réaction cutanée main-pied induite par le sorafénib

28 mai 2013 mis à jour par: Dennis West, Northwestern University

Étude à quatre bras pour évaluer la crème d'urée à 40 %, la crème de fluocinonide à 0,05 %, la crème de tazarotène à 0,1 % et une crème émolliente pour le traitement de la réaction cutanée main-pied liée à l'utilisation de Sorafenib, inhibiteur de la tyrosine kinase à cibles multiples.

Le but de cette étude est d'évaluer les traitements d'une éruption cutanée causée par le sorafenib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de quatre crèmes (crème d'urée à 40 %, crème de fluocinonide à 0,05 %, crème de tazarotène à 0,1 % et Udderly smooth® Udder Cream) dans le traitement de la réaction cutanée main-pied (HFSR), une éruption cutanée causée par le sorafenib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant du sorafenib en monothérapie ou en association si d'autres agents ne sont pas connus pour provoquer une HFSR.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à cette étude et pendant au moins deux semaines après la fin du traitement dans l'étude.
  • Les femmes participant à cette étude doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de commencer les médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant simultanément un autre agent anticancéreux ou une association d'agents anticancéreux connus pour provoquer le syndrome main-pied (doxorubicine pégylée, 5-fluorouracile, cytarabine).
  • Patients présentant une affection dermatologique active due à une chimiothérapie antérieure ou à une thérapie biologique affectant les mains.
  • Patients ayant une affection dermatologique préexistante affectant les mains ou les pieds.
  • Les femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: crème d'urée 40%
Médicament: crème d'urée 40%
crème d'urée 40% appliquée deux fois par jour sur les zones touchées
Autres noms:
  • carmol 40
EXPÉRIMENTAL: crème de fluocinonide 0,05 %
Médicament: crème de fluocinonide 0,05 %
crème de fluocinonide à 0,05 % appliquée deux fois par jour sur les zones touchées
EXPÉRIMENTAL: crème de tazarotène 0,1 %
Médicament: crème de tazarotène 0,1 %
crème de tazarotène à 0,1 % appliquée deux fois par jour sur les zones touchées
Autres noms:
  • tazarac
EXPÉRIMENTAL: crème émolliente fade
Médicament: crème émolliente douce (Udderly smooth® Udder Cream)
crème émolliente douce appliquée deux fois par jour sur les zones touchées
Autres noms:
  • Crème pour pis Udderly smooth®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total Skindex-16 entre le départ et 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des patients atteints de maladies de la peau. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 96, où 0 est associé à une meilleure qualité de vie et 96 est associé à une moins bonne qualité de vie. Les données fournies ci-dessous indiquent l'évolution du score total Skindex-16 entre la ligne de base et à 8 semaines.
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total Skindex-16 entre le départ et 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le questionnaire Skindex-16 contient 16 questions liées à la qualité de vie des patients atteints de maladies de la peau. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 96, où 0 est associé à une meilleure qualité de vie et 96 est associé à une moins bonne qualité de vie. Les données fournies ci-dessous indiquent l'évolution du score total Skindex-16 entre la ligne de base et à 2 semaines.
ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU2149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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