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Trattamento della reazione cutanea mano-piede indotta da sorafenib

28 maggio 2013 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Studio a quattro bracci per valutare la crema all'urea al 40%, la crema al fluocinonide allo 0,05%, la crema al tazarotene allo 0,1% e una crema emolliente per il trattamento della reazione cutanea mano-piede correlata all'uso dell'inibitore della tirosin-chinasi multi-targeting Sorafenib.

Lo scopo di questo studio è valutare i trattamenti per un'eruzione cutanea causata da sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia di quattro creme (urea 40% crema, fluocinonide 0,05% crema, tazarotene 0,1% crema e Udderly smooth® Udder Cream) nel trattamento della reazione cutanea mano-piede (HFSR), un'eruzione cutanea causata da sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono sorafenib in monoterapia o in combinazione se non è noto che altri agenti causino HFSR.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questo studio e per almeno due settimane dopo aver completato il trattamento nello studio.
  • Le donne in questo studio devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare i farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono contemporaneamente un altro agente antitumorale o una combinazione di agenti antitumorali noti per causare la sindrome mano-piede (doxorubicina pegilata, 5-fluorouracile, citarabina).
  • Pazienti con una condizione dermatologica attiva dovuta a precedente chemioterapia o terapia biologica a carico delle mani.
  • Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che colpiscono le mani o i piedi.
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: urea 40% crema
Droga: urea 40% crema
crema di urea al 40% applicata due volte al giorno sulle zone interessate
Altri nomi:
  • carmolo 40
SPERIMENTALE: fluocinonide 0,05% crema
Droga: fluocinonide 0,05% crema
crema di fluocinonide 0,05% applicata due volte al giorno sulle aree interessate
SPERIMENTALE: crema di tazarotene 0,1%.
Droga: crema di tazarotene 0,1%.
crema al tazarotene 0,1% applicata due volte al giorno sulle aree interessate
Altri nomi:
  • tazarac
SPERIMENTALE: blanda crema emolliente
Droga: bland crema emolliente (Udderly smooth® Udder Cream)
blanda crema emolliente applicata due volte al giorno sulle zone interessate
Altri nomi:
  • Udderly smooth® Crema per mammelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Skindex-16 tra il basale e 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita nei pazienti con malattie della pelle. I punteggi totali possono variare da 0 a 96, dove 0 è associato a una migliore qualità della vita e 96 è associato a una peggiore qualità della vita. I dati forniti di seguito indicano la variazione del punteggio totale Skindex-16 tra il basale e dopo 8 settimane.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Skindex-16 tra il basale e 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita nei pazienti con malattie della pelle. I punteggi totali possono variare da 0 a 96, dove 0 è associato a una migliore qualità della vita e 96 è associato a una peggiore qualità della vita. I dati forniti di seguito indicano la variazione del punteggio totale Skindex-16 tra il basale e a 2 settimane.
basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU2149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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