Sorafenib-induzierte Hand-Fuß-Hautreaktionsbehandlung
28. Mai 2013 aktualisiert von: Dennis West, Northwestern University
Vierarmige Studie zur Bewertung von Urea 40 %-Creme, Fluocinonid 0,05 %-Creme, Tazarotene 0,1 %-Creme und einer Emollient-Creme zur Behandlung von Hand-Fuß-Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung des Multi-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitors Sorafenib.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Behandlungen für einen durch Sorafenib verursachten Hautausschlag.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von vier Cremes (Creme mit 40 % Harnstoff, Creme mit Fluocinonid 0,05 %, Creme mit Tazaroten 0,1 % und Udderly smooth® Udder Cream) bei der Behandlung der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR), einem durch Sorafenib verursachten Hautausschlag, verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Sorafenib als Monotherapie oder in Kombination erhalten, wenn nicht bekannt ist, dass andere Wirkstoffe HFSR verursachen.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung in der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Frauen in dieser Studie müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie mit der Studienmedikation beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig ein anderes Antikrebsmittel oder eine Kombination von Antikrebsmitteln einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Hand-Fuß-Syndrom verursachen (pegyliertes Doxorubicin, 5-Fluorouracil, Cytarabin).
- Patienten mit einer aktiven dermatologischen Erkrankung aufgrund einer früheren Chemotherapie oder biologischen Therapie, die die Hände betrifft.
- Patienten mit vorbestehender dermatologischer Erkrankung der Hände oder Füße.
- Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Harnstoff 40% Sahne
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Urea 40%-Creme, die zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Fluocinonid 0,05 % Creme
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Fluocinonid 0,05 % Creme zweimal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen
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EXPERIMENTAL: Tazaroten 0,1 % Creme
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Tazaroten 0,1 % Creme zweimal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: milde weichmachende Creme
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milde weichmachende Creme, die zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Skindex-16-Gesamtscores zwischen Baseline und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Patienten mit Hauterkrankungen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei 0 mit einer besseren Lebensqualität und 96 mit einer schlechteren Lebensqualität assoziiert ist.
Die unten bereitgestellten Daten zeigen die Veränderung des Skindex-16-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Skindex-16-Gesamtscores zwischen Baseline und 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Der Skindex-16-Fragebogen enthält 16 Fragen zur Lebensqualität von Patienten mit Hauterkrankungen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei 0 mit einer besseren Lebensqualität und 96 mit einer schlechteren Lebensqualität assoziiert ist.
Die unten bereitgestellten Daten zeigen die Veränderung des Skindex-16-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und nach 2 Wochen.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU2149
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