Tratamento de reação cutânea mão-pé induzida por sorafenibe
28 de maio de 2013 atualizado por: Dennis West, Northwestern University
Estudo de quatro braços para avaliar uréia 40% creme, fluocinonida 0,05% creme, tazaroteno 0,1% creme e um creme emoliente para o tratamento da reação cutânea mão-pé relacionada ao uso do inibidor de tirosina quinase multidirecionado Sorafenib.
O objetivo deste estudo é avaliar tratamentos para uma erupção cutânea causada por sorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a eficácia de quatro cremes (ureia 40% creme, fluocinonida 0,05% creme, tazaroteno 0,1% creme e Udderly smooth® Udder Cream) no tratamento da reação cutânea mão-pé (HFSR), uma erupção cutânea causada por sorafenibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo sorafenibe como monoterapia ou em combinação se outros agentes não causarem HFSR.
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante a participação neste estudo e por pelo menos duas semanas após a conclusão do tratamento no estudo.
- As mulheres neste estudo precisam ter um teste de gravidez de urina negativo antes de iniciar os medicamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando simultaneamente outro agente anticancerígeno ou combinação de agentes anticancerígenos conhecidos por causar a síndrome mão-pé (doxorrubicina peguilada, 5-fluorouracil, citarabina).
- Pacientes com condição dermatológica ativa devido a quimioterapia prévia ou terapia biológica afetando as mãos.
- Pacientes com condição dermatológica pré-existente afetando as mãos ou pés.
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ureia 40% creme
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creme de uréia a 40% aplicado duas vezes ao dia nas áreas afetadas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: fluocinonida 0,05% creme
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fluocinonida 0,05% creme aplicado duas vezes ao dia nas áreas afetadas
|
|
EXPERIMENTAL: tazaroteno 0,1% creme
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creme de tazaroteno 0,1% aplicado duas vezes ao dia nas áreas afetadas
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: creme emoliente suave
|
creme emoliente suave aplicado duas vezes por dia nas áreas afetadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total Skindex-16 entre a linha de base e 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O questionário Skindex-16 contém 16 questões relacionadas à qualidade de vida em pacientes com doenças de pele.
Os escores totais podem variar de 0 a 96, onde 0 está associado a uma melhor qualidade de vida e 96 está associado a uma pior qualidade de vida.
Os dados fornecidos abaixo indicam a mudança na pontuação total do Skindex-16 entre a linha de base e em 8 semanas.
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação total do Skindex-16 entre a linha de base e 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
O questionário Skindex-16 contém 16 questões relacionadas à qualidade de vida em pacientes com doenças de pele.
Os escores totais podem variar de 0 a 96, onde 0 está associado a uma melhor qualidade de vida e 96 está associado a uma pior qualidade de vida.
Os dados fornecidos abaixo indicam a mudança na pontuação total do Skindex-16 entre a linha de base e em 2 semanas.
|
linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU2149
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