Leczenie odczynu dłoni i stóp wywołanego sorafenibem
28 maja 2013 zaktualizowane przez: Dennis West, Northwestern University
Badanie czteroramienne mające na celu ocenę kremu 40% z mocznikiem, kremu z fluocynonidem 0,05%, kremu z tazarotenem 0,1% i kremu zmiękczającego do leczenia reakcji skórnych dłoni i stóp związanych ze stosowaniem wielokierunkowego inhibitora kinazy tyrozynowej Sorafenib.
Celem tego badania jest ocena leczenia wysypki spowodowanej sorafenibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje skuteczność czterech kremów (krem z mocznikiem 40%, krem z fluocynonidem 0,05%, krem z tazarotenem 0,1% i krem z wymiona Udderly smooth®) w leczeniu reakcji dłoniowo-podeszwowej (HFSR), wysypki spowodowanej sorafenibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący sorafenib w monoterapii lub w skojarzeniu, jeśli nie wiadomo, czy inne leki powodują HFSR.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu.
- Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie inny lek przeciwnowotworowy lub połączenie leków przeciwnowotworowych, o których wiadomo, że powodują zespół ręka-stopa (pegylowana doksorubicyna, 5-fluorouracyl, cytarabina).
- Pacjenci z czynną chorobą dermatologiczną spowodowaną wcześniejszą chemioterapią lub terapią biologiczną wpływającą na dłonie.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem dermatologicznym dotyczącym dłoni lub stóp.
- Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: mocznik 40% krem
|
mocznik 40% krem nakładany dwa razy dziennie na dotknięte obszary
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluocynonid 0,05% krem
|
Fluocynonid 0,05% krem nakładany dwa razy dziennie na dotknięte obszary
|
|
EKSPERYMENTALNY: tazaroten 0,1% krem
|
tazaroten 0,1% krem nakładany dwa razy dziennie na dotknięte obszary
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: mdły krem zmiękczający
|
mdły krem emolientowy nakładany dwa razy dziennie na dotknięte obszary
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skindex-16 między punktem wyjściowym a 8 tygodniami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Kwestionariusz Skindex-16 zawiera 16 pytań dotyczących jakości życia pacjentów z chorobami skóry.
Suma punktów może mieścić się w przedziale od 0 do 96, gdzie 0 oznacza lepszą jakość życia, a 96 – gorszą.
Dane przedstawione poniżej wskazują na zmianę całkowitego wyniku Skindex-16 między wartością wyjściową a po 8 tygodniach.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skindex-16 między punktem wyjściowym a 2 tygodniami
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Kwestionariusz Skindex-16 zawiera 16 pytań dotyczących jakości życia pacjentów z chorobami skóry.
Suma punktów może mieścić się w przedziale od 0 do 96, gdzie 0 oznacza lepszą jakość życia, a 96 – gorszą.
Dane podane poniżej wskazują na zmianę całkowitego wyniku Skindex-16 między wartością wyjściową a po 2 tygodniach.
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU2149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .