Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožní reakce na rukou a nohou vyvolaná sorafenibem

28. května 2013 aktualizováno: Dennis West, Northwestern University

Čtyřramenná studie k vyhodnocení urea 40% krému, fluocinonidu 0,05% krému, tazarotenu 0,1% krému a zvláčňujícího krému pro léčbu kožní reakce ruka-noha související s použitím vícecíleného inhibitoru tyrosinkinázy sorafenib.

Účelem této studie je vyhodnotit léčbu vyrážky způsobené sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná účinnost čtyř krémů (urea 40% krém, fluocinonid 0,05% krém, tazaroten 0,1% krém a Udderly smooth® Udder Cream) při léčbě kožní reakce na rukou a nohou (HFSR), vyrážky způsobené sorafenibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají sorafenib v monoterapii nebo v kombinaci, pokud není známo, že by jiné látky způsobovaly HFSR.
  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během účasti na této studii a po dobu alespoň dvou týdnů po ukončení léčby ve studii.
  • Ženy v této studii musí mít negativní těhotenský test z moči, než začnou užívat studijní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti současně užívající další protirakovinný přípravek nebo kombinaci protirakovinných přípravků, o nichž je známo, že způsobují syndrom ruka-noha (pegylovaný doxorubicin, 5-fluorouracil, cytarabin).
  • Pacienti s aktivním dermatologickým onemocněním v důsledku předchozí chemoterapie nebo biologické léčby postihující ruce.
  • Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním postihujícím ruce nebo nohy.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: urea 40% smetana
Lék: urea 40% smetana
urea 40% krém aplikovaný dvakrát denně na postižená místa
Ostatní jména:
  • carmol 40
EXPERIMENTÁLNÍ: fluocinonid 0,05% smetana
Lék: fluocinonid 0,05% smetana
fluocinonid 0,05% krém aplikovaný dvakrát denně na postižená místa
EXPERIMENTÁLNÍ: tazaroten 0,1% smetana
Lék: tazaroten 0,1% smetana
tazaroten 0,1% krém aplikovaný dvakrát denně na postižená místa
Ostatní jména:
  • tazarac
EXPERIMENTÁLNÍ: jemný změkčující krém
Lék: jemný zvláčňující krém (Udderly smooth® Udder Cream)
jemný změkčující krém aplikovaný dvakrát denně na postižená místa
Ostatní jména:
  • Krém na vemeno Udderly smooth®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Skindex-16 mezi výchozím stavem a 8 týdny
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života pacientů s kožním onemocněním. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, kde 0 je spojeno s lepší kvalitou života a 96 je spojeno s horší kvalitou života. Údaje uvedené níže ukazují změnu celkového skóre Skindex-16 mezi výchozím stavem a po 8 týdnech.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Skindex-16 mezi výchozím stavem a 2 týdny
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života pacientů s kožním onemocněním. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, kde 0 je spojeno s lepší kvalitou života a 96 je spojeno s horší kvalitou života. Údaje uvedené níže ukazují změnu celkového skóre Skindex-16 mezi výchozím stavem a po 2 týdnech.
výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU2149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na urea 40% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit