Tratamiento de reacción cutánea de manos y pies inducida por sorafenib
28 de mayo de 2013 actualizado por: Dennis West, Northwestern University
Estudio de cuatro brazos para evaluar la crema de urea al 40 %, la crema de fluocinonida al 0,05 %, la crema de tazaroteno al 0,1 % y una crema emoliente para el tratamiento de la reacción cutánea de manos y pies relacionada con el uso del inhibidor de la tirosina cinasa multidiana sorafenib.
El propósito de este estudio es evaluar los tratamientos para una erupción causada por sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la eficacia de cuatro cremas (crema de urea al 40 %, crema de fluocinonida al 0,05 %, crema de tazaroteno al 0,1 % y crema para ubres Udderly smooth®) en el tratamiento de la reacción cutánea de manos y pies (HFSR, por sus siglas en inglés), una erupción cutánea causada por sorafenib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben sorafenib como monoterapia o en combinación si no se sabe que otros agentes causen HFSR.
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio y durante al menos dos semanas después de completar el tratamiento en el estudio.
- Las mujeres en este estudio deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman simultáneamente otro agente contra el cáncer o una combinación de agentes contra el cáncer que se sabe que causan el síndrome mano-pie (doxorrubicina pegilada, 5-fluorouracilo, citarabina).
- Pacientes con una afección dermatológica activa por quimioterapia previa o terapia biológica que afecte las manos.
- Pacientes con condiciones dermatológicas preexistentes que afecten las manos o los pies.
- Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva o están en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: crema de urea al 40%
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crema de urea al 40% aplicada dos veces al día en las áreas afectadas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: fluocinonida 0.05% crema
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crema de fluocinonida al 0,05 % aplicada dos veces al día en las zonas afectadas
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EXPERIMENTAL: tazaroteno 0.1% crema
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crema de tazaroteno al 0,1 % aplicada dos veces al día en las zonas afectadas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: crema emoliente suave
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crema emoliente suave aplicada dos veces al día en las áreas afectadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de Skindex-16 entre el inicio y las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en pacientes con enfermedades de la piel.
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 96, donde 0 se asocia con una mejor calidad de vida y 96 se asocia con una peor calidad de vida.
Los datos proporcionados a continuación indican el cambio en la puntuación total de Skindex-16 entre el inicio y las 8 semanas.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de Skindex-16 entre el inicio y las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
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El cuestionario Skindex-16 contiene 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida en pacientes con enfermedades de la piel.
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 96, donde 0 se asocia con una mejor calidad de vida y 96 se asocia con una peor calidad de vida.
Los datos proporcionados a continuación indican el cambio en la puntuación total de Skindex-16 entre el inicio y las 2 semanas.
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línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU2149
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