関節リウマチにおけるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬療法 (AGRA)
2012年8月3日 更新者：Anita Kass、Betanien Hospital
関節リウマチ（AGRA）におけるゴナドトロピン放出ホルモンのアンタゴニスト：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 拮抗薬療法とプラセボ療法の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skien、ノルウェー
- Deaprtment of Rheumatology, Betanien Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 中等度から重度の疾患活動性
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- 性的に活発な女性患者による確実な避妊法（非ホルモン）の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -生物学的療法またはプレドニゾロン> 7.5mgを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
セトロレリクス
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3～5mg皮下1～5日目
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プラセボコンパレーター：2
NaCl溶液
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3〜5mlのNaCl皮下1～5日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セトロレリクス群とプラセボ群の疾患活動性スコア（DAS28CRP）の変化
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
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ベースラインから 5 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28 の変更 (CRP/ESR)
時間枠：ベースラインから 2/5 /10/15 日まで
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ベースラインから 2/5 /10/15 日まで
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抗CCPレベルの変化
時間枠：ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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ACRコアセット対策の変更
時間枠：ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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ベースラインから 2/5/10/15 日まで
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ACR 20/50/70/90 および EULAR 良好/中等度/無応答の患者の割合
時間枠：Baseilne から 2/5/10/15 日まで
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Baseilne から 2/5/10/15 日まで
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有害事象
時間枠：15日目までのベースライン
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各グループで15日目までに有害事象（および重篤な有害事象）を起こした患者の数
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15日目までのベースライン
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DAS28低疾患活動性/寛解患者の割合
時間枠：2/5/10/15 日までのベースライン
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2/5/10/15 日までのベースライン
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HAQスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2015 年 5 月 10 日まで
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ベースラインから 2015 年 5 月 10 日まで
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ホルモン、疾患活動性、およびバイオマーカーの変化率の相関
時間枠：2日目、5日目、10日目、15日目まで
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このエンドポイントは、臨床効果とは直接関係ありません。
ホルモンには、LH、FSH、エストラジオール、テストステロン、コルチゾールが含まれます。
バイオマーカーには、免疫学的マーカー、骨マーカー、心血管マーカーが含まれます。
この副次評価項目は、試験中に盲検を解除する前に当局に送付されました。
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2日目、5日目、10日目、15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kåss、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セトロレリクスの臨床試験
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