Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) -antagonistihoito nivelreumassa (AGRA)

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Anita Kass, Betanien Hospital

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti nivelreumassa (AGRA): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistihoidon turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Skien, Norja
        • Deaprtment of Rheumatology, Betanien Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Luotettavan (ei-hormonaalisen) ehkäisymenetelmän käyttö seksuaalisesti aktiivisilla naispotilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa tai prednisolonia > 7,5 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Setroreliksi
Lääke: Setroreliksi
3-5 mg s.c. päivinä 1-5
Placebo Comparator: 2
NaCl-liuos
Lääke: Plasebo
3-5 ml NaCl s.c. päivinä 1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28CRP) setroreliksiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5
Perustasosta päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28:ssa (CRP/ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 2/5/10/15
Lähtötilanteesta päivään 2/5/10/15
Muutos anti-CCP-tasossa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5.2.10.15
Perustasosta päivään 5.2.10.15
Muutos sytokiinitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5.2.10.15
Perustasosta päivään 5.2.10.15
Muutos ACR-ydinjoukoissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5.2.10.15
Perustasosta päivään 5.2.10.15
Potilaiden osuus, joilla ACR 20/50/70/90 ja EULAR hyvä/kohtalainen/ei reagoinut
Aikaikkuna: Baseilne päivään 5.2.10.15
Baseilne päivään 5.2.10.15
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (ja vakavia haittatapahtumia) päivään 15 asti kussakin ryhmässä
Perustaso päivään 15 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on DAS28 alhainen sairauden aktiivisuus/remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2.5.10.15
Lähtötilanne päivään 2.5.10.15
Muutos HAQ-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 5/10/15
Lähtötilanteesta päivään 5/10/15
Korrelaatio hormonien, sairauden aktiivisuuden ja biomarkkerien prosentuaalisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Päivänä 2, 5, 10 ja 15
Tämä päätetapahtuma ei liity suoraan kliiniseen tehoon. Hormoneihin kuuluvat LH, FSH, estradioli, testosteroni ja kortisoli. Biomarkkereihin kuuluvat immunologiset markkerit, luumarkkerit ja kardiovaskulaariset markkerit. Tämä toissijainen päätepiste lähetettiin viranomaisille tutkimuksen aikana ennen sokeuden poistamista.
Päivänä 2, 5, 10 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betanien Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kåss, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1/05
  • 2007/2/0174 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Setroreliksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa