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症候性良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における Cetrorelix Pamoate IM レジメン (AEZS-102-Z041)

2011年4月1日 更新者：AEterna Zentaris

症候性BPH患者におけるCetrorelix Pamoate（AEZS-102）：非盲検安全性および有効性評価研究

良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳以上の男性に発生する最も一般的な過形成疾患であり、年齢とともに有病率が増加し、男性の 40% が 50 歳から 80 歳までに中等度または重度の前立腺炎の尿路症状を報告しています。 この研究の目的は、セトロレリックス パモエートのこの投与計画の安全性と有効性のデータを収集することです。

この試験では、試験薬（Cetrorelix pamoate）を臀部に注射（筋肉内）して投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • University Urologists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Upstate Urology
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Advanced Urology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Seattle Urology Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,、Ontario、カナダ、P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • The Male Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病歴に基づく良性前立腺肥大症
  • 排尿症状
  • 尿流量 (最大) 5-15mL/秒

除外基準:

  • 前立腺手術の緊急の必要性
  • ペプチドに対するアレルギー反応の病歴
  • 主要臓器機能障害
  • -前立腺または膀胱の以前の外科的治療
  • -性ホルモン薬または5αレダクターゼ阻害剤またはボツリヌス毒素タイプa（ボトックス）による現在または最近の治療 0週の試用投薬前の過去6か月以内、または過去6週間以内のα遮断薬またはノコギリパルメットによる試用投薬0週目
  • -真性糖尿病または記録された神経学的障害、尿道狭窄症または骨盤放射線療法の歴史による神経因性膀胱機能障害を含む泌尿器障害
  • -過去3か月以内の尿生殖路の急性閉塞性、感染性、または神経学的障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セトロレリクス 78mg
薬物: Cetrorelix 52 mg を第 0 週、および 26 mg を第 2 週に、2 週間で 2 回筋肉内投与し、26 週まで追跡します。
薬：セトロレリックス パモエート
Cetrorelix Pamoate IM、週 0 で 52 mg、週 2 で 26 mg、
他の名前：
  • Cetrorelix パモエート、D-20762、AEZS-102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの IPSS の変化
時間枠：ベースラインと26週目
0 (最良) から 5 (最悪) のスケールで 7 項目 (不完全な排尿、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、躊躇、夜間頻尿) を評価する国際前立腺症状スコア (IPSS) 患者質問票。合計範囲: 0 ～ 35 ポイント。ベースラインから26週までの絶対変化
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AEterna Zentaris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月1日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEZS-102-Z041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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