Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) – antagonistická léčba revmatoidní artritidy (AGRA)

3. srpna 2012 aktualizováno: Anita Kass, Betanien Hospital

Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny u revmatoidní artritidy (AGRA): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost léčby antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Skien, Norsko
        • Deaprtment of Rheumatology, Betanien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let a více
  • Střední až závažná aktivita onemocnění
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Použití spolehlivé metody antikoncepce (nehormonální) sexuálně aktivními pacientkami

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající biologickou léčbu nebo prednisolon > 7,5 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cetrorelix
Lék: Cetrorelix
3-5 mg s.c. ve dnech 1-5
Komparátor placeba: 2
Roztok NaCl
Lék: Placebo
3-5 ml NaCl s.c. ve dnech 1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28CRP) ve skupině s cetrorelixem oproti skupině s placebem
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Od základní linie do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DAS28 (CRP/ESR)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Změna úrovně anti-CCP
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Změna hladiny cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Změna opatření základní sady AČR
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Od výchozího stavu do dne 2/5/10/15
Podíl pacientů s ACR 20/50/70/90 a EULAR dobře/středně/žádně reagující
Časové okno: Baseilne do dne 2/5/10/15
Baseilne do dne 2/5/10/15
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Počet pacientů s nežádoucími účinky (a závažnými nežádoucími účinky) do 15. dne v každé skupině
Základní stav do 15. dne
Podíl pacientů s DAS28 nízkou aktivitou/remisí onemocnění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2/5/10/15
Výchozí stav ke dni 2/5/10/15
Změna skóre HAQ
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 5. 10. 2015
Od výchozího stavu do dne 5. 10. 2015
Korelace mezi procentuálními změnami hormonů, aktivitou onemocnění a biomarkery
Časové okno: Ve dnech 2, 5, 10 a 15
Tento cílový bod přímo nesouvisí s klinickou účinností. Hormony zahrnují LH, FSH, estradiol, testosteron a kortizol. Biomarkery zahrnují imunologické markery, kostní markery a kardiovaskulární markery. Tento sekundární cílový bod byl zaslán úřadům během studie před odslepením.
Ve dnech 2, 5, 10 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betanien Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kåss, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1/05
  • 2007/2/0174 (Jiné číslo grantu/financování: Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit