Терапия антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при ревматоидном артрите (AGRA)
3 августа 2012 г. обновлено: Anita Kass, Betanien Hospital
Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона при ревматоидном артрите (AGRA): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности терапии антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skien, Норвегия
- Deaprtment of Rheumatology, Betanien Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 лет и старше
- Активность заболевания от умеренной до тяжелой
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Использование надежного метода контрацепции (негормональной) сексуально активными пациентками
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие биологическую терапию или преднизолон >7,5 мг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Цетрореликс
|
3-5 мг подкожно в дни 1-5
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Раствор NaCl
|
3-5 мл NaCl подкожно в дни 1-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28CRP) в группе цетрореликса по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
|
От исходного уровня до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DAS28 (СРБ/СОЭ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
|
|
Изменение анти-КПК уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
|
|
Изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
|
|
Изменение основных показателей ACR
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
От исходного уровня до дня 2/5/10/15
|
|
|
Доля пациентов с ACR 20/50/70/90 и хорошим/средним ответом/отсутствием ответа по EULAR
Временное ограничение: С базилики по день 05.02.10.15
|
С базилики по день 05.02.10.15
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дня
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (и серьезными нежелательными явлениями) до 15-го дня в каждой группе
|
Исходный уровень до 15 дня
|
|
Доля пациентов с DAS28 низкой активностью/ремиссией заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 2/5/10/15
|
Исходный уровень до дня 2/5/10/15
|
|
|
Изменение показателей HAQ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5/10/15
|
От исходного уровня до дня 5/10/15
|
|
|
Корреляция между процентными изменениями гормонов, активностью заболевания и биомаркерами
Временное ограничение: На 2, 5, 10 и 15 день
|
Эта конечная точка не имеет прямого отношения к клинической эффективности.
Гормоны включают ЛГ, ФСГ, эстрадиол, тестостерон и кортизол.
Биомаркеры включают иммунологические маркеры, костные маркеры и сердечно-сосудистые маркеры.
Эта вторичная конечная точка была отправлена властям во время исследования перед снятием ослепления.
|
На 2, 5, 10 и 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kåss, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- R1/05
- 2007/2/0174 (Другой номер гранта/финансирования: Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .