喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者におけるレバルブテロールおよびアルブテロールによる入院/治療の費用と結果 (POLARIS)
2012年2月21日 更新者：Sunovion
ネブライザーを必要とする入院患者におけるレバルブテロールおよびラセミアルブテロールの薬剤経済学的転帰（POLARIS）
喘息およびCOPD患者におけるレバルブテロールとラセミアルブテロールの入院および治療に関連する費用と転帰の分析。
調査の概要
詳細な説明
これは、疾患の増悪により入院し、ベータ 2 アドレナリン作動薬によるさらなる治療が必要な喘息または COPD の入院患者の臨床的および薬剤経済的転帰を評価する無作為化非盲検試験でした。
約 430 人の患者が無作為に割り付けられ、登録されました。
その後、患者は入院中に追跡されました。
退院後、退院後 30 日目に電話インタビューで患者の状態を評価した。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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New Jersey
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Johnson City、New Jersey、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は、同意の時点で少なくとも18歳以上でなければなりません。
- -被験者は、入院前の少なくとも6か月間、喘息またはCOPDの病歴が必要です。
- 被験者は病気の悪化により入院したに違いなく、噴霧されたベータ 2 アドレナリン作動薬によるさらなる治療が必要でした。
- 被験者は酸素飽和度が 90% 以上で、フェイスマスクの酸素補給が 40% 以上である必要があります。
除外基準:
- -集中治療室（ICU）またはクリティカルケアユニット（CCU）にいる可能性が高い被験者。
- -EDまたはクリニックでの病歴または身体検査に基づいて、肺炎、肺塞栓症、嚢胞性線維症、または血管性浮腫など、喘息またはCOPD以外の肺症状の原因が既知または疑われる被験者。 COPDの一次入院診断で入院したCHF患者は除外されない。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -研究登録から30日以内に治験薬研究に参加したか、以前に現在の試験に参加したことがある被験者。
- -退院後30日間に待機的外科手術を受ける予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
レバルブテロール 1.25mg
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レバルブテ ロール 1.25 mg は、6 ～ 8 時間ごとに処方されます。
ただし、処方医は、レバルブテロール投与の用量、頻度、および/または期間を自由に変更することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ラセミアルブテロール 2.5mg
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ラセミ アルブテロール 2.5 mg は、必要に応じて PRN を使用するための継続的な注文とともに、施設で使用される標準的なケアに従って処方されます。
しかし、処方医は、ラセミアルブテロール投与の用量、頻度、および/または期間をその裁量で変更することができる.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、患者の治療に必要な、予定されたネブライゼーションとレスキューの回数です。
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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再発率
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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臨床胸部評価
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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肺機能検査データ（FEV1、FVC、PEF、FEV1/FVC）
時間枠：-毎日の事前投与、および初日の治験薬の初回投与後30分以内
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-毎日の事前投与、および初日の治験薬の初回投与後30分以内
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病気の症状
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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治験責任医師と被験者の総合評価
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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排出場所区分
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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併用呼吸器薬の使用
時間枠：毎日および退院後 30 日
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毎日および退院後 30 日
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総病院費
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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呼吸療法リソースのコスト
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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呼吸器系の薬の費用
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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治療に対する被験者の満足度
時間枠：14 日間毎日
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14 日間毎日
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件名 一般的な幸福
時間枠：毎日および退院後 30 日
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毎日および退院後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。