Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náklady a výsledky hospitalizace/léčby levalbuterolem a albuterolem u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (POLARIS)

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Farmakoekonomické výsledky levalbuterolu a racemického albuterolu u hospitalizovaných pacientů vyžadujících nebulizaci (POLARIS)

Analýza nákladů a výsledků spojených s hospitalizací a léčbou levalbuterolu versus racemický albuterol u pacientů s astmatem a CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou studii hodnotící klinické a farmakoekonomické výsledky u hospitalizovaných pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří byli přijati kvůli exacerbaci jejich onemocnění a vyžadovali další léčbu beta2-adrenergním agonistou. Bylo randomizováno a zařazeno přibližně 430 pacientů. Pacienti byli následně během hospitalizace sledováni. Po propuštění byl stav pacienta zhodnocen prostřednictvím telefonického rozhovoru 30 dní po propuštění. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být v době udělení souhlasu starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Subjekty musí mít v anamnéze astma nebo COPD po dobu alespoň 6 měsíců před hospitalizací.
  • Jedinci museli být hospitalizováni kvůli exacerbaci jejich onemocnění a vyžadovali další léčbu nebulizovaným beta2-adrenergním agonistou.
  • Subjekty musí mít hladinu saturace kyslíkem vyšší nebo rovnou 90 % s více než nebo rovnou 40 % doplňkového kyslíku v obličejové masce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pravděpodobně budou na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na jednotce intenzivní péče (CCU).
  • Na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření na ED nebo Klinice, subjekty se známou nebo suspektní příčinou plicních symptomů jinými než astma nebo COPD, jako je pneumonie, plicní embolie, cystická fibróza nebo angioedém. Pacienti s CHF, kteří jsou přijati s primární vstupní diagnózou CHOPN, nejsou vyloučeni.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie do 30 dnů od vstupu do studie nebo se již dříve účastnily aktuální studie.
  • Subjekty, které plánují podstoupit elektivní chirurgické zákroky během 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
levalbuterol 1,25 mg
Lék: levalbuterol HCl
Levalbuterol 1,25 mg bude předepisován každých 6-8 hodin, s trvalými příkazy pro použití PRN podle potřeby. Předepisující lékař však může změnit dávku, frekvenci a/nebo délku podávání levalbuterolu podle svého uvážení.
Ostatní jména:
  • Xopenex inhalační roztok
Aktivní komparátor: 2
Racemický albuterol 2,5 mg
Lék: albuterol sulfát
Racemický albuterol 2,5 mg bude předepsán podle standardu péče používaného v instituci s trvalými příkazy pro použití PRN podle potřeby. Předepisující lékař však může změnit dávku, frekvenci a/nebo trvání podávání racemického albuterolu podle svého uvážení.
Ostatní jména:
  • Inhalační roztok Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je počet nebulizací, plánovaných a záchranných, nutných k léčbě pacienta.
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Míra relapsů
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Klinické hodnocení hrudníku
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Data testu funkce plic (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Časové okno: Předdávkujte každý den a do 30 minut po počáteční dávce studovaného léku první den
Předdávkujte každý den a do 30 minut po počáteční dávce studovaného léku první den
Příznaky onemocnění
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Globální hodnocení vyšetřovatele a subjektu
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Klasifikace místa výboje
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Současné užívání respiračních léků
Časové okno: Denně a 30 dní po propuštění
Denně a 30 dní po propuštění
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Náklady na zdroje respirační terapie
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Náklady na léky na dýchání
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Denně po dobu 14 dnů
Předmět Obecná pohoda
Časové okno: Denně a 30 dní po propuštění
Denně a 30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051-921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit