Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostninger og resultater af hospitalsindlæggelse/behandling med levalbuterol og albuterol ved patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (POLARIS)

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

Farmakoøkonomiske resultater af Levalbuterol og racemisk albuterol hos indlagte patienter, der kræver forstøver (POLARIS)

En analyse af omkostninger og resultater forbundet med hospitalsindlæggelse og behandling af Levalbuterol versus racemisk albuterol hos personer med astma og KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede kliniske og farmakoøkonomiske resultater hos indlagte patienter med astma eller KOL, som er blevet indlagt på grund af en forværring af deres sygdom og krævede yderligere behandling med en beta2-adrenerg agonist. Ca. 430 patienter blev randomiseret og indskrevet. Patienterne blev derefter fulgt under deres indlæggelse. Efter udskrivelsen blev patientstatus vurderet via telefoninterview 30 dage efter udskrivelsen. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal mindst være ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Forsøgspersoner skal have astma eller KOL i anamnesen i mindst 6 måneder før indlæggelse.
  • Forsøgspersoner skal have været indlagt på grund af en forværring af deres sygdom og krævet yderligere behandling med en forstøvet beta2-adrenerg agonist.
  • Forsøgspersoner skal have et iltmætningsniveau større end eller lig med 90 % med større end eller lig med 40 % ansigtsmaske supplerende ilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil være på intensivafdelingen (ICU) eller Critical Care Unit (CCU).
  • Baseret på historie eller fysisk undersøgelse i ED eller klinik, forsøgspersoner med kendt eller mistænkt årsag til andre lungesymptomer end astma eller KOL, såsom lungebetændelse, lungeemboli, cystisk fibrose eller angioødem. Patienter med CHF, der er indlagt med en primær indlæggelsesdiagnose KOL, er ikke udelukket.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller tidligere har deltaget i det aktuelle forsøg.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage elektive kirurgiske procedurer i løbet af 30 dages perioden efter hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
levalbuterol 1,25 mg
Medicin: levalbuterol HCl
Levalbuterol 1,25 mg vil blive ordineret hver 6.-8. time, med stående ordrer for efter behov PRN-brug. Den ordinerende læge kan dog ændre dosis, hyppighed og/eller varighed af levalbuterol administration efter eget skøn.
Andre navne:
  • Xopenex inhalationsopløsning
Aktiv komparator: 2
Racemisk albuterol 2,5 mg
Medicin: albuterolsulfat
Racemisk albuterol 2,5 mg vil blive ordineret i henhold til standarden for pleje, der anvendes i institutionen, med stående ordrer for efter behov PRN-brug. Den ordinerende læge kan dog ændre dosis, hyppighed og/eller varighed af racemisk albuteroladministration efter eget skøn.
Andre navne:
  • Ventolin inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af forstøvninger, planlagt og redning, der kræves for at behandle patienten.
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Klinisk brystvurdering
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Lungefunktionstestdata (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Tidsramme: Foruddosis hver dag og inden for 30 minutter efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på den første dag
Foruddosis hver dag og inden for 30 minutter efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på den første dag
Sygdomssymptomer
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Globale vurderinger af efterforsker og emne
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Klassifikation af udledningssted
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Samtidig brug af respiratorisk medicin
Tidsramme: Dagligt og 30 dage efter udskrivelsen
Dagligt og 30 dage efter udskrivelsen
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Udgifter til respirationsterapiressourcer
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Udgifter til luftvejsmedicin
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
Dagligt i 14 dage
Fag Generel Trivsel
Tidsramme: Dagligt og 30 dage efter udskrivelsen
Dagligt og 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner