哮喘或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者使用左旋沙丁胺醇和沙丁胺醇住院/治疗的成本和结果 (POLARIS)
2012年2月21日 更新者：Sunovion
左沙丁胺醇和外消旋沙丁胺醇在需要雾化的住院患者中的药物经济学结果 (POLARIS)
在哮喘和慢性阻塞性肺病患者中，左沙丁胺醇与外消旋沙丁胺醇的住院和治疗相关的成本和结果分析。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的研究，评估住院的哮喘或慢性阻塞性肺病患者的临床和药物经济学结果，这些患者因疾病恶化而入院并需要使用 β2-肾上腺素能激动剂进行进一步治疗。
大约 430 名患者被随机分配入组。
然后在住院期间对患者进行随访。
出院后，在出院后 30 天通过电话访谈评估患者状况。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Chula Vista、California、美国
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Oakland、California、美国
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Brandon、Florida、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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New Jersey
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Johnson City、New Jersey、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Winston Salem、North Carolina、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者在同意时必须至少大于或等于 18 岁。
- 受试者在住院前必须有至少 6 个月的哮喘或慢性阻塞性肺病病史。
- 受试者必须因疾病恶化而住院，并且需要用雾化的 β2-肾上腺素能激动剂进行进一步治疗。
- 受试者的氧饱和度必须大于或等于 90%，面罩补充氧气必须大于或等于 40%。
排除标准：
- 可能在重症监护室 (ICU) 或重症监护室 (CCU) 中的受试者。
- 根据 ED 或诊所的病史或体检，已知或怀疑有除哮喘或 COPD 以外的肺部症状原因的受试者，例如肺炎、肺栓塞、囊性纤维化或血管性水肿。 不排除以 COPD 的主要入院诊断入院的患有 CHF 的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在进入研究后 30 天内参加过药物研究或之前参加过当前试验的受试者。
- 计划在出院后 30 天内接受选择性外科手术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
左沙丁胺醇 1.25 毫克
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Levalbuterol 1.25 mg 将每 6-8 小时开一次，根据需要使用 PRN。
然而，开处方的医生可以自行决定改变左沙丁胺醇给药的剂量、频率和/或持续时间。
其他名称：
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有源比较器：2个
外消旋沙丁胺醇 2.5 毫克
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外消旋沙丁胺醇 2.5 mg 将按照该机构使用的护理标准开具处方，并根据需要使用 PRN。
但是，开处方的医生可以自行决定改变外消旋沙丁胺醇给药的剂量、频率和/或持续时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是治疗患者所需的预定雾化和抢救雾化次数。
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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复发率
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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临床胸部评估
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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肺功能测试数据（FEV1、FVC、PEF、FEV1/FVC）
大体时间：每天给药前和第一天研究药物初始给药后 30 分钟内
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每天给药前和第一天研究药物初始给药后 30 分钟内
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疾病症状
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
|
|
调查员和主题全球评估
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
|
|
排放地点分类
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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伴随呼吸系统药物使用
大体时间：每天和出院后 30 天
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每天和出院后 30 天
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|
医院总费用
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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呼吸治疗资源的成本
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
|
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呼吸系统药物费用
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
|
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受试者对治疗的满意度
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
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主题一般幸福感
大体时间：每天和出院后 30 天
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每天和出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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