Custos e resultados da hospitalização/tratamento com Levalbuterol e Albuterol em indivíduos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (POLARIS)
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion
Resultados farmacoeconômicos de Levalbuterol e Albuterol Racémico em Pacientes Internados que Requerem Nebulização (POLARIS)
Uma análise dos custos e resultados associados à hospitalização e tratamento de Levalbuterol versus Albuterol Racémico em indivíduos com Asma e DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, aberto, avaliando os resultados clínicos e farmacoeconômicos em pacientes hospitalizados com asma ou DPOC que foram admitidos devido a uma exacerbação de sua doença e necessitaram de tratamento adicional com um agonista beta2-adrenérgico.
Aproximadamente 430 pacientes foram randomizados e inscritos.
Os pacientes foram então acompanhados durante sua internação.
Após a alta, o estado do paciente foi avaliado por meio de entrevista telefônica 30 dias após a alta.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc.
Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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New Jersey
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Johnson City, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Os indivíduos devem ter histórico de asma ou DPOC por pelo menos 6 meses antes da hospitalização.
- Os indivíduos devem ter sido hospitalizados devido a uma exacerbação de sua doença e precisaram de tratamento adicional com um agonista beta2-adrenérgico nebulizado.
- Os indivíduos devem ter um nível de saturação de oxigênio maior ou igual a 90% com oxigênio suplementar igual ou superior a 40% na máscara facial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que provavelmente estarão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou na Unidade de Terapia Intensiva (UCC).
- Com base na história ou exame físico no pronto-socorro ou na clínica, indivíduos com causa conhecida ou suspeita de sintomas pulmonares além de asma ou DPOC, como pneumonia, embolia pulmonar, fibrose cística ou angioedema. Indivíduos com ICC admitidos com diagnóstico primário de DPOC não são excluídos.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou que participaram anteriormente do estudo atual.
- Indivíduos que planejam receber procedimentos cirúrgicos eletivos durante o período de 30 dias após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
levalbuterol 1,25 mg
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Levalbuterol 1,25 mg será prescrito a cada 6-8 horas, com ordens permanentes para uso de PRN conforme necessário.
No entanto, o médico prescritor pode alterar a dose, frequência e/ou duração da administração do levalbuterol a seu critério.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Albuterol racêmico 2,5 mg
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O albuterol racêmico 2,5 mg será prescrito de acordo com o padrão de tratamento usado na instituição, com ordens permanentes para uso de PRN conforme necessário.
No entanto, o médico prescritor pode alterar a dose, frequência e/ou duração da administração de salbutamol racêmico a seu critério.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é o número de nebulizações, programadas e de resgate, necessárias para tratar o paciente.
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Taxa de recaída
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Avaliação clínica do tórax
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Dados do Teste de Função Pulmonar (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Prazo: Pré-dose a cada dia e dentro de 30 minutos após a dose inicial da medicação do estudo no primeiro dia
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Pré-dose a cada dia e dentro de 30 minutos após a dose inicial da medicação do estudo no primeiro dia
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Sintomas da doença
Prazo: Diariamente por 14 dias
|
Diariamente por 14 dias
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Avaliações Globais do Investigador e do Sujeito
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Classificação do local de alta
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Uso de Medicação Respiratória Concomitante
Prazo: Diariamente e 30 dias após a alta
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Diariamente e 30 dias após a alta
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Custos totais do hospital
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Custo dos Recursos de Terapia Respiratória
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Custos de Medicação Respiratória
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Assunto Bem-estar geral
Prazo: Diariamente e 30 dias após a alta
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Diariamente e 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Soluções Farmacêuticas
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 051-921
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