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천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Levalbuterol 및 Albuterol을 사용한 입원/치료의 비용 및 결과 (POLARIS)

2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion

분무가 필요한 입원환자(POLARIS)에서 Levalbuterol과 Racemic Albuterol의 약리경제적 결과

천식 및 COPD 환자에서 레발부테롤 대 라세믹 알부테롤의 입원 및 치료와 관련된 비용 및 결과 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 질병의 악화로 인해 입원하고 베타2-아드레날린 작용제로 추가 치료가 필요한 천식 또는 COPD 입원 환자의 임상 및 약물경제적 결과를 평가하는 무작위 공개 라벨 연구였습니다. 약 430명의 환자가 무작위 배정되어 등록되었습니다. 그런 다음 입원 기간 동안 환자를 추적했습니다. 퇴원 후 퇴원 30일 후 전화 인터뷰를 통해 환자 상태를 평가하였다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국
      • Syracuse, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 입원 전 최소 6개월 동안 천식 또는 COPD 병력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 질병 악화로 인해 입원해야 하며 분무형 베타2-아드레날린 작용제로 추가 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 40% 이상의 안면 마스크 보충 산소와 함께 90% 이상의 산소 포화도 수준을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 중환자실(ICU) 또는 중환자실(CCU)에 있을 가능성이 있는 피험자.
  • ED 또는 클리닉의 병력 또는 신체 검사를 기반으로 천식 또는 COPD 이외의 폐 증상, 예를 들어 폐렴, 폐색전증, 낭성 섬유증 또는 혈관 부종의 원인이 알려지거나 의심되는 피험자. COPD의 일차 입원 진단으로 입원한 CHF 대상자는 제외되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 연구 시작 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 이전에 현재 시험에 참여한 피험자.
  • 퇴원 후 30일 동안 선택적 수술을 받을 계획인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
레발부테롤 1.25mg
의약품: 레발부테롤 HCl
Levalbuterol 1.25mg은 6-8시간마다 처방되며 필요에 따라 PRN을 사용합니다. 그러나 처방 의사는 재량에 따라 레발부테롤 투여 용량, 빈도 및/또는 기간을 변경할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Xopenex 흡입 솔루션
활성 비교기: 2
라세믹 알부테롤 2.5 mg
의약품: 알부테롤 설페이트
라세믹 알부테롤 2.5 mg은 기관에서 사용되는 치료 표준에 따라 처방되며 필요에 따라 PRN 사용에 대한 고정 주문이 있습니다. 그러나 처방 의사는 재량에 따라 라세미 알부테롤 투여 용량, 빈도 및/또는 기간을 변경할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Ventolin 흡입 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 환자를 치료하는 데 필요한 분무, 예정 및 구조 횟수입니다.
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 체류 기간
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
재발률
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
임상 흉부 평가
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
폐기능 검사 데이터(FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
기간: 매일 사전 투여 및 첫날 연구 약물의 초기 투여 후 30분 이내에
매일 사전 투여 및 첫날 연구 약물의 초기 투여 후 30분 이내에
질병 증상
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
조사자 및 피험자 전체 평가
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
배출 위치 분류
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
수반되는 호흡기 약물 사용
기간: 매일 및 퇴원 후 30일
매일 및 퇴원 후 30일
총 병원 비용
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
호흡기 치료 리소스 비용
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
호흡기 약물 비용
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
치료에 대한 피험자 만족도
기간: 14일 동안 매일
14일 동안 매일
주제 일반 웰빙
기간: 매일 및 퇴원 후 30일
매일 및 퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 051-921

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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