Costos y resultados de la hospitalización/tratamiento con levalbuterol y albuterol en sujetos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (POLARIS)
21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion
Resultados farmacoeconómicos de levalbuterol y albuterol racémico en pacientes hospitalizados que requieren nebulización (POLARIS)
Un análisis de los costos y resultados asociados con la hospitalización y el tratamiento de Levalbuterol versus Albuterol racémico en sujetos con asma y EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, abierto, que evaluó los resultados clínicos y farmacoeconómicos en pacientes hospitalizados con asma o EPOC que ingresaron debido a una exacerbación de su enfermedad y requirieron tratamiento adicional con un agonista beta2-adrenérgico.
Aproximadamente 430 pacientes fueron aleatorizados e inscritos.
Luego se siguió a los pacientes durante su hospitalización.
Una vez dado de alta, se evaluó el estado del paciente mediante entrevista telefónica 30 días después del alta.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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New Jersey
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Johnson City, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos deben ser mayores o iguales a 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Los sujetos deben tener antecedentes de asma o EPOC durante al menos 6 meses antes de la hospitalización.
- Los sujetos deben haber sido hospitalizados debido a una exacerbación de su enfermedad y requirieron tratamiento adicional con un agonista beta2-adrenérgico nebulizado.
- Los sujetos deben tener un nivel de saturación de oxígeno superior o igual al 90 % con una máscara facial de oxígeno suplementario superior o igual al 40 %.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que probablemente estén en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en la Unidad de Cuidados Críticos (UCC).
- Según la historia clínica o el examen físico en el servicio de urgencias o la clínica, sujetos con causa conocida o sospechada de síntomas pulmonares distintos del asma o la EPOC, como neumonía, embolia pulmonar, fibrosis quística o angioedema. No se excluyen los sujetos con ICC que ingresan con un diagnóstico de ingreso primario de EPOC.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o que hayan participado anteriormente en el ensayo actual.
- Sujetos que planean recibir procedimientos quirúrgicos electivos durante el período de 30 días después del alta hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
levalbuterol 1,25 mg
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Se recetará Levalbuterol 1.25 mg cada 6 a 8 horas, con órdenes permanentes para el uso PRN según sea necesario.
Sin embargo, el médico que prescribe puede cambiar la dosis, frecuencia y/o duración de la administración de levalbuterol a su discreción.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Albuterol racémico 2,5 mg
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Se recetarán 2,5 mg de albuterol racémico según el estándar de atención utilizado en la institución, con órdenes permanentes para el uso PRN según sea necesario.
Sin embargo, el médico que prescribe puede cambiar la dosis, la frecuencia y/o la duración de la administración de albuterol racémico a su discreción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el número de nebulizaciones, programadas y de rescate, necesarias para tratar al paciente.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Evaluación clínica del tórax
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Datos de prueba de función pulmonar (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis cada día y dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio el primer día
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Pre-dosis cada día y dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio el primer día
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Síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Evaluaciones globales del investigador y del sujeto
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Clasificación del lugar de descarga
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Uso concomitante de medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: Diariamente y 30 días después del alta
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Diariamente y 30 días después del alta
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Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Costo de los recursos de terapia respiratoria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Costos de medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Sujeto Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Materia Bienestar General
Periodo de tiempo: Diariamente y 30 días después del alta
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Diariamente y 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Soluciones farmacéuticas
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 051-921
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .