Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koszty i wyniki hospitalizacji/leczenia lewalbuterolem i albuterolem u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (POLARIS)

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Wyniki farmakoekonomiczne lewalbuterolu i racemicznego albuterolu u pacjentów hospitalizowanych wymagających nebulizacji (POLARIS)

Analiza kosztów i wyników związanych z hospitalizacją i leczeniem Lewalbuterolu w porównaniu z Racemicznym Albuterolem u osób z astmą i POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte badanie oceniające wyniki kliniczne i farmakoekonomiczne u hospitalizowanych pacjentów z astmą lub POChP, którzy zostali przyjęci z powodu zaostrzenia choroby i wymagali dalszego leczenia agonistą beta2-adrenergicznym. Około 430 pacjentów zostało zrandomizowanych i włączonych do badania. Pacjenci byli następnie obserwowani podczas ich hospitalizacji. Po wypisaniu stan pacjenta oceniano za pomocą wywiadu telefonicznego 30 dni po wypisie. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci muszą mieć historię astmy lub POChP przez co najmniej 6 miesięcy przed hospitalizacją.
  • Pacjenci musieli być hospitalizowani z powodu zaostrzenia ich choroby i wymagać dalszego leczenia agonistą beta2-adrenergicznym w nebulizacji.
  • Osoby badane muszą mieć poziom nasycenia tlenem większy lub równy 90% z co najmniej 40% dodatkowym tlenem w masce na twarz.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które prawdopodobnie przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale intensywnej terapii (CCU).
  • Na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego przeprowadzonego na SOR lub w Klinice, pacjenci ze znaną lub podejrzewaną przyczyną objawów płucnych innych niż astma lub POChP, takich jak zapalenie płuc, zatorowość płucna, mukowiscydoza lub obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z CHF, którzy zostali przyjęci z pierwotnym rozpoznaniem POChP, nie są wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub wcześniej brali udział w bieżącym badaniu.
  • Pacjenci, którzy planują poddanie się planowym zabiegom chirurgicznym w okresie 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
lewalbuterol 1,25 mg
Lek: chlorowodorek lewalbuterolu
Lewalbuterol w dawce 1,25 mg będzie przepisywany co 6-8 godzin, ze stałymi zleceniami na użycie PRN w razie potrzeby. Jednak lekarz przepisujący może według własnego uznania zmienić dawkę, częstotliwość i (lub) czas trwania podawania lewalbuterolu.
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Xopenex
Aktywny komparator: 2
Racemiczny albuterol 2,5 mg
Lek: siarczan albuterolu
Racemiczny albuterol w dawce 2,5 mg zostanie przepisany zgodnie ze standardem opieki stosowanym w placówce, ze stałymi zleceniami na stosowanie PRN w razie potrzeby. Jednak lekarz przepisujący może według własnego uznania zmienić dawkę, częstotliwość i/lub czas trwania podawania racemicznego albuterolu.
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba nebulizacji, zaplanowanych i ratunkowych, wymaganych do leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Kliniczna ocena klatki piersiowej
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Dane z badania funkcji płuc (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki każdego dnia oraz w ciągu 30 minut po początkowej dawce badanego leku pierwszego dnia
Przed podaniem dawki każdego dnia oraz w ciągu 30 minut po początkowej dawce badanego leku pierwszego dnia
Objawy choroby
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Globalna ocena badacza i podmiotu
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Klasyfikacja miejsca wyładowania
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Jednoczesne stosowanie leków na układ oddechowy
Ramy czasowe: Codziennie i 30 dni po wypisie
Codziennie i 30 dni po wypisie
Całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Koszt zasobów terapii oddechowej
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Koszty leków układu oddechowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
Codziennie przez 14 dni
Temat Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Codziennie i 30 dni po wypisie
Codziennie i 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051-921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj