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Costi e risultati dell'ospedalizzazione/trattamento con levalbuterolo e albuterolo in soggetti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (POLARIS)

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

Risultati farmacoeconomici di levalbuterolo e albuterolo racemico in pazienti ricoverati che richiedono nebulizzazione (POLARIS)

Un'analisi dei costi e dei risultati associati all'ospedalizzazione e al trattamento di Levalbuterol rispetto a Racemic Albuterol in soggetti con asma e BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, che valutava gli esiti clinici e farmacoeconomici in pazienti ospedalizzati con asma o BPCO che erano stati ricoverati a causa di una riacutizzazione della loro malattia e necessitavano di un ulteriore trattamento con un agonista beta2-adrenergico. Sono stati randomizzati e arruolati circa 430 pazienti. I pazienti sono stati poi seguiti durante il loro ricovero. Una volta dimesso, lo stato del paziente è stato valutato tramite colloquio telefonico 30 giorni dopo la dimissione. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • I soggetti devono avere una storia di asma o BPCO per almeno 6 mesi prima del ricovero.
  • I soggetti devono essere stati ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione della loro malattia e hanno richiesto un ulteriore trattamento con un agonista beta2-adrenergico nebulizzato.
  • I soggetti devono avere un livello di saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 90% con ossigeno supplementare della maschera facciale maggiore o uguale al 40%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che potrebbero trovarsi nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di terapia intensiva (CCU).
  • Sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico nel pronto soccorso o in clinica, soggetti con causa nota o sospetta di sintomi polmonari diversi dall'asma o dalla BPCO, come polmonite, embolia polmonare, fibrosi cistica o angioedema. Non sono esclusi i soggetti con CHF ricoverati con una diagnosi di ricovero primaria di BPCO.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o che hanno precedentemente partecipato allo studio in corso.
  • Soggetti che stanno pianificando di sottoporsi a procedure chirurgiche elettive durante il periodo di 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
levalbuterolo 1,25 mg
Droga: levalbuterolo HCl
Levalbuterolo 1,25 mg verrà prescritto ogni 6-8 ore, con ordini permanenti per l'uso di PRN secondo necessità. Tuttavia, il medico prescrittore può modificare a propria discrezione la dose, la frequenza e/o la durata della somministrazione di levalbuterolo.
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione Xopenex
Comparatore attivo: 2
Albuterolo racemico 2,5 mg
Droga: albuterolo solfato
L'albuterolo racemico 2,5 mg sarà prescritto secondo lo standard di cura utilizzato nell'istituto, con ordini permanenti per l'uso PRN secondo necessità. Tuttavia, il medico prescrittore può modificare a propria discrezione la dose, la frequenza e/o la durata della somministrazione di albuterolo racemico.
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione Ventolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di nebulizzazioni, programmate e di salvataggio, necessarie per trattare il paziente.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Valutazione clinica del torace
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Dati dei test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Pre-dose ogni giorno ed entro 30 minuti dalla dose iniziale del farmaco in studio il primo giorno
Pre-dose ogni giorno ed entro 30 minuti dalla dose iniziale del farmaco in studio il primo giorno
Sintomi della malattia
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Valutazioni globali del ricercatore e del soggetto
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Classificazione della posizione di scarico
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Uso concomitante di farmaci respiratori
Lasso di tempo: Quotidiano e 30 giorni dopo la dimissione
Quotidiano e 30 giorni dopo la dimissione
Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Costo delle risorse per la terapia respiratoria
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Costi dei farmaci respiratori
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Soggetto Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Quotidianamente per 14 giorni
Soggetto Benessere generale
Lasso di tempo: Quotidiano e 30 giorni dopo la dimissione
Quotidiano e 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051-921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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