Sairaalahoidon/levalbuterolin ja albuterolin hoidon kustannukset ja tulokset astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille (POLARIS)
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
Levalbuterolin ja raseemisen albuterolin farmakoekonomiset tulokset sumutusta vaativilla potilailla (POLARIS)
Analyysi kustannuksista ja tuloksista, jotka liittyvät sairaalahoitoon ja levalbuterolin hoitoon verrattuna raseemiseen albuteroliin astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kliinisiä ja farmakotaloudellisia tuloksia astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavilla sairaalapotilailla, jotka on otettu hoitoon sairauden pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsivat lisähoitoa beeta2-adrenergisella agonistilla.
Noin 430 potilasta satunnaistettiin ja otettiin mukaan.
Potilaita seurattiin sitten sairaalahoidon aikana.
Kotiutumisen jälkeen potilaan tila arvioitiin puhelinhaastattelulla 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Johnson City, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
- Potilailla on oltava astma tai keuhkoahtaumatauti vähintään 6 kuukautta ennen sairaalahoitoa.
- Potilaiden on täytynyt olla sairaalahoidossa sairautensa pahenemisen vuoksi, ja he vaativat lisähoitoa sumutetulla beeta2-adrenergisella agonistilla.
- Koehenkilöiden happisaturaatiotason on oltava vähintään 90 % ja vähintään 40 % kasvonaamion lisähappea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat todennäköisesti tehohoitoyksikössä (ICU) tai tehohoitoyksikössä (CCU).
- Perustuu anamneesiin tai päivystyspoliklinikalla suoritettuun fyysiseen kokeeseen, henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään aiheuttavan muita keuhkooireita kuin astmaa tai keuhkoahtaumatautia, kuten keuhkokuume, keuhkoembolia, kystinen fibroosi tai angioödeema. Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille on otettu ensisijainen COPD-diagnoosi, ei suljeta pois.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän aikana sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
levalbuteroli 1,25 mg
|
Levalbuterolia 1,25 mg määrätään 6-8 tunnin välein, ja tarvittaessa PRN-käyttöä varten.
Lääkkeen määräävä lääkäri voi kuitenkin muuttaa levalbuterolin annosta, tiheyttä ja/tai kestoa harkintansa mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Raseeminen albuteroli 2,5 mg
|
Raseeminen albuteroli 2,5 mg määrätään laitoksessa käytetyn hoitostandardin mukaan, tarvittaessa PRN-käyttöä varten.
Lääkkeen määräävä lääkäri voi kuitenkin harkintansa mukaan muuttaa raseemisen albuterolin annon annosta, tiheyttä ja/tai kestoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan hoitoon tarvittavien suunniteltujen ja pelastustoimien sumutusten lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Kliininen rintakehän arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Keuhkojen toimintatestitiedot (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Aikaikkuna: Esiannos joka päivä ja 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
Esiannos joka päivä ja 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
Sairauden oireet
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Tutkijan ja tutkittavien maailmanlaajuiset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Purkauspaikan luokitus
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Samanaikainen hengityslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Päivittäin ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Hengityselinten hoitoresurssien kustannukset
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Hengityselinten lääkkeiden kustannukset
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Aihe Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivittäin ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Päivittäin ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051-921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .