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Kosten und Ergebnisse eines Krankenhausaufenthalts/einer Behandlung mit Levalbuterol und Albuterol bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (POLARIS)

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Pharmakoökonomische Ergebnisse von Levalbuterol und racemischem Albuterol bei stationären Patienten, die eine Vernebelung benötigen (POLARIS)

Eine Analyse der Kosten und Ergebnisse im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und der Behandlung mit Levalbuterol im Vergleich zu racemischem Albuterol bei Patienten mit Asthma und COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der klinischen und pharmakoökonomischen Ergebnisse bei Krankenhauspatienten mit Asthma oder COPD, die aufgrund einer Exazerbation ihrer Krankheit eingeliefert wurden und eine weitere Behandlung mit einem beta2-adrenergen Agonisten benötigten. Ungefähr 430 Patienten wurden randomisiert und eingeschlossen. Die Patienten wurden dann während ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet. Nach der Entlassung wurde der Zustand des Patienten 30 Tage nach der Entlassung per Telefoninterview beurteilt. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Johnson City, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
  • Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Krankenhausaufenthalt an Asthma oder COPD leiden.
  • Die Probanden müssen aufgrund einer Exazerbation ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein und eine weitere Behandlung mit einem vernebelten beta2-adrenergen Agonisten benötigen.
  • Die Probanden müssen einen Sauerstoffsättigungsgrad von mindestens 90 % mit mindestens 40 % zusätzlichem Sauerstoff durch die Gesichtsmaske haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich wahrscheinlich auf der Intensivstation (ICU) oder der Intensivstation (CCU) befinden.
  • Basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung in der Notaufnahme oder Klinik, Patienten mit bekannter oder vermuteter Ursache für andere Lungensymptome als Asthma oder COPD, wie Lungenentzündung, Lungenembolie, zystische Fibrose oder Angioödem. Patienten mit CHF, die mit einer primären Aufnahmediagnose von COPD aufgenommen werden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die planen, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus elektiven chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Levalbuterol 1,25 mg
Arzneimittel: Levalbuterol-HCl
Levalbuterol 1,25 mg wird alle 6-8 Stunden verschrieben, mit Daueraufträgen für die PRN-Verwendung nach Bedarf. Der verschreibende Arzt kann jedoch die Dosis, Häufigkeit und/oder Dauer der Verabreichung von Levalbuterol nach eigenem Ermessen ändern.
Andere Namen:
  • Xopenex Inhalationslösung
Aktiver Komparator: 2
Racemisches Albuterol 2,5 mg
Arzneimittel: Albuterolsulfat
Racemisches Albuterol 2,5 mg wird gemäß dem in der Einrichtung verwendeten Pflegestandard verschrieben, mit Daueraufträgen für die Verwendung von PRN nach Bedarf. Der verschreibende Arzt kann jedoch die Dosis, Häufigkeit und/oder Dauer der Verabreichung von racemischem Albuterol nach eigenem Ermessen ändern.
Andere Namen:
  • Ventolin Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der planmäßigen und Reanimationsverneblungen, die zur Behandlung des Patienten erforderlich sind.
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Rückfallquote
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Klinische Brustbeurteilung
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Lungenfunktionstestdaten (FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC)
Zeitfenster: Vordosierung jeden Tag und innerhalb von 30 Minuten nach der Anfangsdosis der Studienmedikation am ersten Tag
Vordosierung jeden Tag und innerhalb von 30 Minuten nach der Anfangsdosis der Studienmedikation am ersten Tag
Krankheitssymptome
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Ermittler- und Subjekt-Global-Assessments
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Klassifizierung des Entladeorts
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Gleichzeitige Anwendung von Atemwegsmedikamenten
Zeitfenster: Täglich und 30 Tage nach der Entlassung
Täglich und 30 Tage nach der Entlassung
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Kosten für Atemtherapie-Ressourcen
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Kosten für Atemwegsmedikamente
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Thema Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Täglich für 14 Tage
Thema Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Täglich und 30 Tage nach der Entlassung
Täglich und 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051-921

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