火傷患者に対するシプロフロキサシン
2009年10月26日 更新者：Bayer
反復投与 I.V. 投与後のシプロフロキサシンの血漿レベルに関する集団薬物動態研究熱傷患者に対する投与 (400 mg 1 日 3 回)
これは、活動性感染症を治療するために抗生物質（シプロフロキサシン）を投与されている熱傷患者を対象に実施された、イタリアの非無作為多施設共同研究でした。
この研究の目的は、代謝が低下した患者に投与されるシプロフロキサシンの標準用量が正しい用量であるか、それとも過剰または過小であるかを検証するのに役立つ薬物動態モデルを検証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95126
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Genova、イタリア、16132
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Genova、イタリア、16149
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90127
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Roma、イタリア、00144
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Forlì
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Cesena、Forlì、イタリア、47023
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の熱傷患者は、全層熱傷モデルに基づく、9 の法則に基づく体表全体の 20 ～ 60%、深度 II および度 III の熱傷として定義されます。
- 代謝亢進期の少なくとも72時間以降、熱傷による入院
- 活動性感染症が微生物学的に確認された
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 腱障害の既往歴
- QTc延長症候群を知る
- 腎機能障害
- 肝不全
- けいれん
- 限られた寿命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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400 mg 静注、BID
400 mg 静脈内 3 日 1 回投与
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実験的：アーム 2
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400 mg 静注、BID
400 mg 静脈内 3 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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400mg i.v.の集団平均血漿レベル/時間プロファイルの達成シプロフロキサシンはpkモデルの検証を目的とした
時間枠：受傷後 72 時間以上、治療後 48 時間および 120 時間
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受傷後 72 時間以上、治療後 48 時間および 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AreaUnderCurve/最小阻止濃度比の評価
時間枠：受傷後 72 時間以上、治療後 48 時間および 120 時間
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受傷後 72 時間以上、治療後 48 時間および 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10627
- COB
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