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Ciprofloxacine sur les patients brûlés

26 octobre 2009 mis à jour par: Bayer

Une étude pharmacocinétique de population des taux plasmatiques de ciprofloxacine après un régime de doses répétées I.V. Administration (400 mg TID) aux patients brûlés

Il s'agit d'une étude italienne multicentrique non randomisée réalisée chez des patients brûlés recevant un antibiotique (ciprofloxacine) afin de traiter une infection active. L'objectif de l'étude était de valider un modèle pharmacocinétique utile pour vérifier si un schéma posologique standard de ciprofloxacine, administré à des patients dont le métabolisme est compromis, est une dose correcte ou s'il est sur ou sous-dosé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
      • Genova, Italie, 16132
      • Genova, Italie, 16149
      • Padova, Italie, 35128
      • Palermo, Italie, 90127
      • Roma, Italie, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italie, 47023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlés modérés à sévères définis comme une brûlure de 20 à 60 % de la surface corporelle totale selon la règle du neuf, II degré profond et III degré selon le modèle Full-Thickness Burn,
  • Hospitalisation pour brûlure depuis au moins 72h en phase hyper métabolique
  • Infections actives microbiologiques confirmées
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de tendinopathie
  • Connaître le syndrome d'allongement de l'intervalle QTc
  • Insuffisance de la fonction rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Convulsion
  • Espérance de vie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Ciprofloxacine (BAYO9867)
400 mg iv BID
Médicament: Ciprofloxacine (BAYO9867)
400 mg iv TID
Expérimental: Bras 2
Médicament: Ciprofloxacine (BAYO9867)
400 mg iv BID
Médicament: Ciprofloxacine (BAYO9867)
400 mg iv TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'un profil niveau/temps plasmatique moyen de la population pour la dose de 400 mg i.v. ciprofloxacine visant à valider un modèle pk
Délai: >72h post blessure, 48h et 120h après traitement
>72h post blessure, 48h et 120h après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du rapport aire sous la courbe/concentration minimale inhibitrice
Délai: >72h post blessure, 48h et 120h après traitement
>72h post blessure, 48h et 120h après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10627
  • COB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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