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Ciprofloxacina em Pacientes Queimados

26 de outubro de 2009 atualizado por: Bayer

Um estudo farmacocinético populacional dos níveis plasmáticos de ciprofloxacina após um regime de dose repetida I.V. Administração (400 mg TID) em pacientes queimados

Este foi um estudo italiano multicêntrico, não randomizado, realizado em pacientes queimados recebendo um antibiótico (ciprofloxacina) para tratar uma infecção ativa. O objetivo do estudo foi validar um modelo farmacocinético útil para verificar se um regime de dose padrão de ciprofloxacino, administrado a pacientes com metabolismo comprometido, é uma dose correta ou se está super ou subdosado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95126
      • Genova, Itália, 16132
      • Genova, Itália, 16149
      • Padova, Itália, 35128
      • Palermo, Itália, 90127
      • Roma, Itália, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Itália, 47023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes queimados moderados a graves definidos como queima de 20 a 60% da superfície corporal total de acordo com a regra dos nove, grau II profundo e grau III de acordo com o modelo Full-Thickness Burn,
  • Hospitalização por queimadura desde pelo menos 72h durante a fase hipermetabólica
  • Infecções ativas microbiológicas confirmadas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • História prévia de tendinopatia
  • Conhecendo a síndrome do prolongamento do intervalo QTc
  • Função renal prejudicada
  • insuficiência hepática
  • Convulsão
  • Expectativa de vida limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv BID
Medicamento: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg IV TID
Experimental: Braço 2
Medicamento: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv BID
Medicamento: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg IV TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção de um nível plasmático médio da população/perfil de tempo para a dose de 400 mg i.v. ciprofloxacina teve como objetivo validar um modelo pk
Prazo: >72 h após a lesão, 48h e 120 h após o tratamento
>72 h após a lesão, 48h e 120 h após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Razão de Concentração de Inibição Mínima/Área Sob a Curva
Prazo: >72 h após a lesão, 48h e 120 h após o tratamento
>72 h após a lesão, 48h e 120 h após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10627
  • COB

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