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Ciprofloxacin bei Patienten mit Verbrennungen

26. Oktober 2009 aktualisiert von: Bayer

Eine Populationspharmakokinetikstudie der Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nach einer Behandlung mit wiederholter Gabe i.v. Verabreichung (400 mg dreimal täglich) an Patienten mit Verbrennungen

Hierbei handelte es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische italienische Studie, die an Patienten mit Verbrennungen durchgeführt wurde, die ein Antibiotikum (Ciprofloxacin) zur Behandlung einer aktiven Infektion erhielten. Ziel der Studie war die Validierung eines pharmakokinetischen Modells, mit dem überprüft werden kann, ob eine Standarddosis von Ciprofloxacin, die Patienten mit einem beeinträchtigten Stoffwechsel verabreicht wird, die richtige Dosis ist oder ob sie über- oder unterdosiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16149
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italien, 47023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschweren bis schweren Verbrennungen, definiert als Verbrennungen von 20 bis 60 % der gesamten Körperoberfläche gemäß der Neuner-Regel, II. Tiefgrad und III. Grad gemäß dem Full-Thickness-Burn-Modell,
  • Krankenhausaufenthalt wegen brennender Verletzung seit mindestens 72 Stunden während der hypermetabolischen Phase
  • Aktive Infektionen mikrobiologisch bestätigt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorgeschichte einer Tendinopathie
  • Wissendes Syndrom der QTc-Verlängerung
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Leberinsuffizienz
  • Konvulsion
  • Begrenzte Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv 2-mal täglich
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv dreimal täglich
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv 2-mal täglich
Arzneimittel: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erzielung eines bevölkerungsbezogenen mittleren Plasmaspiegel-/Zeitprofils für die 400-mg-i.v.-Therapie. Ciprofloxacin zielte auf die Validierung eines PK-Modells ab
Zeitfenster: >72 Stunden nach der Verletzung, 48 Stunden und 120 Stunden nach der Behandlung
>72 Stunden nach der Verletzung, 48 Stunden und 120 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Verhältnisses „AreaUnderCurve/Minimal Inhibiting Concentration“.
Zeitfenster: >72 Stunden nach der Verletzung, 48 Stunden und 120 Stunden nach der Behandlung
>72 Stunden nach der Verletzung, 48 Stunden und 120 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10627
  • COB

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