Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin u popálených pacientů

26. října 2009 aktualizováno: Bayer

Populační farmakokinetická studie plazmatických hladin ciprofloxacinu po režimu opakované dávky I.V. Podání (400 mg TID) u pacientů s popáleninami

Jednalo se o nerandomizovanou, multicentrickou, italskou studii prováděnou u pacientů s popáleninami, kteří dostávali antibiotika (ciprofloxacin) za účelem léčby aktivní infekce. Cílem studie bylo ověřit farmakokinetický model užitečný k ověření, zda standardní dávkovací režim ciprofloxacinu podávaný pacientům s narušeným metabolismem je správná dávka nebo zda je místo toho nadměrně nebo nedostatečně dávkován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
      • Genova, Itálie, 16132
      • Genova, Itálie, 16149
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Roma, Itálie, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Itálie, 47023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké popálené pacienty definované jako popálení 20 až 60 % celkového povrchu těla podle pravidla devíti, II. hlubokého stupně a III. stupně podle modelu popálení v plné tloušťce,
  • Hospitalizace pro popáleninové poranění po dobu nejméně 72 hodin během hypermetabolické fáze
  • Aktivní infekce mikrobiologicky potvrzeny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Předchozí anamnéza tendinopatie
  • Známý syndrom prodloužení QTc
  • Porucha funkce ledvin
  • Jaterní insuficience
  • Křeč
  • Omezená délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lék: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv TID
Experimentální: Rameno 2
Lék: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lék: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení profilu průměrné plazmatické hladiny/času populace pro 400 mg i.v. Cílem ciprofloxacinu bylo ověřit pk model
Časové okno: >72 hodin po zranění, 48 hodin a 120 hodin po ošetření
>72 hodin po zranění, 48 hodin a 120 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení poměru AreaUnderCurve/Minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: >72 hodin po zranění, 48 hodin a 120 hodin po ošetření
>72 hodin po zranění, 48 hodin a 120 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10627
  • COB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit