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Ciprofloxacina su pazienti ustionati

26 ottobre 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio di farmacocinetica di popolazione sui livelli plasmatici di ciprofloxacina dopo un regime di dosi ripetute e.v. Somministrazione (400 mg TID) su pazienti ustionati

Si tratta di uno studio italiano non randomizzato, multicentrico, condotto su pazienti ustionati trattati con un antibiotico (ciprofloxacina) per il trattamento di un'infezione attiva. Lo scopo dello studio è stato quello di validare un modello di farmacocinetica utile a verificare se un regime posologico standard di ciprofloxacina, somministrato a pazienti con un metabolismo compromesso, è una dose corretta o invece è sovradosata o sottodosata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16149
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italia, 47023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ustionati da moderati a gravi definiti come ustioni dal 20 al 60% della superficie corporea totale secondo la regola del nove, II grado profondo e III grado secondo il modello Full-Thickness Burn,
  • Ricovero per ustioni da almeno 72h durante la fase ipermetabolica
  • Infezioni attive microbiologiche confermate
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia precedente di tendinopatia
  • Conoscere la sindrome del prolungamento dell'intervallo QTc
  • Compromissione della funzionalità renale
  • Insufficienza epatica
  • Convulsione
  • Aspettativa di vita limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv BID
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg ev tre volte al giorno
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv BID
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg ev tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un livello plasmatico medio/profilo temporale della popolazione per la somministrazione di 400 mg i.v. la ciprofloxacina mirava a convalidare un modello pk
Lasso di tempo: >72 ore dopo l'infortunio, 48 ore e 120 ore dopo il trattamento
>72 ore dopo l'infortunio, 48 ore e 120 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del rapporto Area sotto curva/Concentrazione minima inibente
Lasso di tempo: >72 ore dopo l'infortunio, 48 ore e 120 ore dopo il trattamento
>72 ore dopo l'infortunio, 48 ore e 120 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10627
  • COB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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