Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin på forbrændte patienter

26. oktober 2009 opdateret af: Bayer

En populationsfarmakokinetisk undersøgelse af plasmaniveauer af ciprofloxacin efter et regime med gentagen dosis I.V. Administration (400 mg TID) på brandsårpatienter

Dette var en ikke-randomiseret, multicenter, italiensk undersøgelse udført i brandsårspatienter, der fik et antibiotikum (ciprofloxacin) for at behandle en aktiv infektion. Formålet med undersøgelsen var at validere en farmakokinetisk model, der er nyttig til at verificere, om et standarddosisregime for ciprofloxacin, givet til patienter med et kompromitteret metabolisme, er en korrekt dosis eller i stedet er over- eller underdoseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16149
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italien, 47023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til alvorligt forbrændte patienter defineret som en forbrænding af 20 til 60 % af den samlede kropsoverflade i henhold til reglen om ni, II dyb grad og III grad i henhold til Full-Thickness Burn model,
  • Hospitalsindlæggelse for brændende skade siden mindst 72 timer under hypermetabolisk fase
  • Aktive infektioner mikrobiologisk bekræftet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Tidligere historie med tendinopati
  • At kende syndrom af QTc-forlængelse
  • Nedsat nyrefunktion
  • Leverinsufficiens
  • Konvulsion
  • Begrænset forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv BID
Medicin: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv TID
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv BID
Medicin: Ciprofloxacin (BAYO9867)
400 mg iv TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af en populationsmiddelplasmaniveau/tidsprofil for 400 mg i.v. ciprofloxacin havde til formål at validere en pk-model
Tidsramme: >72 timer efter skade, 48 timer og 120 timer efter behandling
>72 timer efter skade, 48 timer og 120 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af AreaUnderCurve/Minimal Inhibiting Concentration Ratio
Tidsramme: >72 timer efter skade, 48 timer og 120 timer efter behandling
>72 timer efter skade, 48 timer og 120 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10627
  • COB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner