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Ciprofloxacino en pacientes quemados

26 de octubre de 2009 actualizado por: Bayer

Un estudio de farmacocinética poblacional de los niveles plasmáticos de ciprofloxacino después de un régimen de dosis repetidas I.V. Administración (400 mg TID) en pacientes quemados

Este fue un estudio italiano multicéntrico, no aleatorizado, realizado en pacientes quemados que recibieron un antibiótico (ciprofloxacino) para tratar una infección activa. El objetivo del estudio fue validar un modelo de farmacocinética útil para verificar si un régimen de dosis estándar de ciprofloxacino, administrado a pacientes con un metabolismo comprometido, es una dosis correcta o, en cambio, es una dosis excesiva o insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16149
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italia, 47023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quemados moderados a severos definidos como quemaduras del 20 al 60% de la superficie corporal total según la regla de nueve, II grado profundo y III grado según el modelo Full-Thickness Burn,
  • Hospitalización por quemadura desde al menos 72h durante fase hipermetabólica
  • Infecciones activas microbiológicamente confirmadas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia previa de tendinopatía
  • Saber síndrome de prolongación QTc
  • Deterioro de la función renal
  • Insuficiencia hepática
  • Convulsión
  • Esperanza de vida limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv dos veces al día
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv TID
Experimental: Brazo 2
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv dos veces al día
Droga: Ciprofloxacina (BAYO9867)
400 mg iv TID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un perfil de tiempo/nivel plasmático medio poblacional para la dosis de 400 mg i.v. ciprofloxacina tuvo como objetivo validar un modelo pk
Periodo de tiempo: >72 h post lesión, 48 h y 120 h después del tratamiento
>72 h post lesión, 48 h y 120 h después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la relación AreaUnderCurve/Concentración Mínima Inhibidora
Periodo de tiempo: >72 h post lesión, 48 h y 120 h después del tratamiento
>72 h post lesión, 48 h y 120 h después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10627
  • COB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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