Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiini palaneilla potilailla

maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: Bayer

Populaatiofarmakokinetiikkatutkimus siprofloksasiinin plasmatasoista toistuvan annoksen suonensisäisen annostelun jälkeen. Anto (400 mg TID) palovammapotilaille

Tämä oli ei-satunnaistettu, monikeskus, italialainen tutkimus, joka suoritettiin palovammapotilailla, jotka saivat antibioottia (siprofloksasiinia) aktiivisen infektion hoitamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena oli validoida farmakokinetiikkamalli, joka on hyödyllinen sen todentamiseksi, onko siprofloksasiinin standardiannos, jota annetaan potilaille, joiden aineenvaihdunta on heikentynyt, oikea annos vai onko se sen sijaan yli- tai aliannostettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16149
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Italia, 47023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat palovammat potilaat, jotka määritellään 20–60 %:n koko kehon pinta-alasta palamisena yhdeksän säännön mukaan, II syvän asteen ja III asteen täyspaksuisen palovamman mallin mukaan,
  • Sairaalahoito polttavan vamman vuoksi vähintään 72 tunnin jälkeen hypermetabolisen vaiheen aikana
  • Aktiiviset infektiot mikrobiologisesti vahvistettu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Aikaisempi tendinopatian historia
  • Tietäen QTc-ajan pidentymisen oireyhtymän
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Maksan vajaatoiminta
  • Kouristukset
  • Rajoitettu elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Siprofloksasiini (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lääke: Siprofloksasiini (BAYO9867)
400 mg iv TID
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Siprofloksasiini (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lääke: Siprofloksasiini (BAYO9867)
400 mg iv TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Populaatiokeskimääräisen plasmatason/aikaprofiilin saavuttaminen 400 mg:n i.v. siprofloksasiini pyrki validoimaan pk-mallin
Aikaikkuna: >72 tuntia vamman jälkeen, 48 tuntia ja 120 tuntia hoidon jälkeen
>72 tuntia vamman jälkeen, 48 tuntia ja 120 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alapuolella olevan alueen ja minimaalisen estävän pitoisuuden suhteen arviointi
Aikaikkuna: >72 tuntia vamman jälkeen, 48 tuntia ja 120 tuntia hoidon jälkeen
>72 tuntia vamman jälkeen, 48 tuntia ja 120 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10627
  • COB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa