Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofloksacyna na poparzonych pacjentach

26 października 2009 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki populacyjnej stężeń cyprofloksacyny w osoczu po schemacie powtarzanej dawki dożylnej. Podawanie (400 mg TID) pacjentom z poparzeniami

Było to nierandomizowane, wieloośrodkowe, włoskie badanie przeprowadzone u pacjentów z oparzeniami, otrzymujących antybiotyk (cyprofloksacynę) w celu leczenia aktywnego zakażenia. Celem badania była walidacja modelu farmakokinetyki przydatnego do sprawdzenia, czy standardowy schemat dawkowania ciprofloksacyny, podawany pacjentom z upośledzonym metabolizmem, jest dawką prawidłową, czy raczej jest przedawkowany lub niedostateczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
      • Genova, Włochy, 16132
      • Genova, Włochy, 16149
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Roma, Włochy, 00144
    • Forlì
      • Cesena, Forlì, Włochy, 47023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z oparzeniami umiarkowanymi i ciężkimi definiowanymi jako oparzenia od 20 do 60% całkowitej powierzchni ciała według reguły dziewięciu, II stopnia głębokiego i III stopnia według modelu oparzenia pełnej grubości,
  • Hospitalizacja z powodu oparzenia od co najmniej 72 godzin w fazie hipermetabolicznej
  • Aktywne infekcje potwierdzone mikrobiologicznie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza historia tendinopatii
  • Znany zespół wydłużenia odstępu QTc
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Konwulsja
  • Ograniczona długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Cyprofloksacyna (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lek: Cyprofloksacyna (BAYO9867)
400 mg dożylnie TID
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Cyprofloksacyna (BAYO9867)
400 mg iv BID
Lek: Cyprofloksacyna (BAYO9867)
400 mg dożylnie TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie średniego populacyjnego poziomu w osoczu/profilu czasowego dla dawki 400 mg i.v. cyprofloksacyna miała na celu walidację modelu pk
Ramy czasowe: > 72 h po urazie, 48 h i 120 h po leczeniu
> 72 h po urazie, 48 h i 120 h po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stosunku Area UnderCurve/Minimalnego Stężenia Hamującego
Ramy czasowe: > 72 h po urazie, 48 h i 120 h po leczeniu
> 72 h po urazie, 48 h i 120 h po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10627
  • COB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj