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複数の化学物質過敏症 (MCS) を持つ個人に対するマインドフルネスに基づく認知療法の効果に関するパイロット試験

2011年8月18日 更新者:University Hospital, Gentofte, Copenhagen

複数の化学物質過敏症を持つ人に対するマインドフルネスに基づく認知療法と「通常の治療」の効果に関するパイロット試験

目的

目的は、複数の化学物質過敏症を自己報告した個人の心理的および身体的症状、病気の認識に対する 8 週間のマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) プログラムの効果を評価することです。

参加者

参加者は、デンマーク化学物質過敏症研究センターが実施した、空気中の化学物質の吸入に関連する自己申告による症状の影響に関する調査の回答者の中から募集されます。

デザイン

このパイロット試験は、MBCT と通常の治療の効果を比較するランダム化試験として設計されています。

介入

MBCT プログラムには、リグショスピタレットの精神科センターで週に 1 回、8 週間にわたって行われる 2 時間半のグループトレーニングが含まれています。 さらに、参加者はコース全体を通じて、1日あたり最大45分間、週に6日、自宅で練習することが奨励されます。

成果の尺度

MBCT の効果は心理測定尺度の個人スコアから推定されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

複合化学物質過敏症は、一般的な環境因子への曝露による病気を説明するために使用される総称です。 最近のデンマークの人口ベースの横断研究では、回答者の 27% が一般的な環境要因への曝露によるさまざまな症状を報告したと報告しました。 回答者の 19% では症状が行動の変化につながり、回答者の 3.3% では社会生活または職業条件のいずれかの調整、0.5% では社会生活と職業条件の両方の調整につながりました。 デンマークでは、多重化学物質過敏症は臨床診断として認められておらず、デンマークの医療制度には、この種の病気を報告する人々の管理に関する臨床ガイドラインがありません。

目的

自己申告による複数の化学物質過敏症を持つ個人の心理的および身体的症状、および病気の認識に対する、8週間のマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)プログラムの効果を評価する。

参加者

参加者は、デンマーク化学物質過敏症研究センターが実施した、空気中の化学物質の吸入に関連する自己申告による症状の影響に関する調査の回答者の中から募集されます。

デザイン

このパイロット試験は、MBCT と通常の治療の効果を比較するランダム化試験として設計されています。 適格な参加者 (n= 42) を職業的地位によって層別化 (例: 採用/不採用) は、介入 (MBCT) または通常の治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入

MBCT プログラムには、リグショスピタレットの精神科センターで週に 1 回、8 週間にわたって行われる 2 時間半のグループトレーニングが含まれています。 さらに、参加者はコース全体を通じて、1日あたり最大45分間、週に6日、自宅で練習することが奨励されます。

成果の尺度

MBCT の効果は、次の心理測定スケールの個人スコアから推定されます:症状チェックリスト 92、簡単な病気認識アンケート、知覚ストレススケール 10、および主観的健康苦情の一覧表。推定はベースライン、MBCT プログラム開始から 4 週間後、MBCT プログラム開始から 8 週間後、MBCT プログラム終了から 3 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gentofte、デンマーク、2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳、
  2. 現在はニュージーランドに住んでおり、
  3. 空気中の化学物質の吸入に関連する症状による社会生活および/または職業条件の自己申告による調整、
  4. 一般的な化学物質の香りに起因すると考えられる症状を自己申告したため、デンマーク化学物質過敏症研究センターに登録されました。
  5. アレルギークリニックに相談したところ、
  6. 一般的な環境要因への曝露に関連する自己申告による症状のため、1990 年から 2006 年にかけてリグショスピタレット、
  7. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 憂鬱症
  2. 精神障害
  3. 抗不安薬や抗うつ薬による治療
  4. アルコールまたは薬物乱用
  5. MBCT プログラムへの以前の参加
  6. インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症状チェックリスト - 92 (SCL-92)
時間枠:ベースライン、MBCT コース開始後 4 週間および 8 週間、MBCT コース終了後 3 か月
ベースライン、MBCT コース開始後 4 週間および 8 週間、MBCT コース終了後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:ベースライン、MBCT コース開始から 4 週間後および 8 週間後、MBCT コース終了から 3 か月後
ベースライン、MBCT コース開始から 4 週間後および 8 週間後、MBCT コース終了から 3 か月後
主観的健康苦情 (SHC) の一覧表
時間枠:ベースライン、MBCT コース開始後 4 週間および 8 週間、MBCT コース終了後 3 か月
ベースライン、MBCT コース開始後 4 週間および 8 週間、MBCT コース終了後 3 か月
簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ)
時間枠:ベースライン、MBCT コース開始から 4 週間後および 8 週間後、MBCT コース終了から 3 か月後
ベースライン、MBCT コース開始から 4 週間後および 8 週間後、MBCT コース終了から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sine Skovbjerg, cand.san、The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月18日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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