- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00669448
Uno studio pilota sugli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per gli individui con sensibilità chimica multipla (MCS)
Una sperimentazione pilota sull'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al "trattamento come al solito" per gli individui con sensibilità chimiche multiple
OBIETTIVI
L'obiettivo è valutare l'effetto di un programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane sui sintomi psicologici e somatici e sulle percezioni della malattia in individui con sensibilità chimiche multiple auto-segnalate.
PARTECIPANTI
I partecipanti saranno reclutati tra coloro che hanno risposto a un sondaggio sulle conseguenze dei sintomi auto-riferiti relativi all'inalazione di sostanze chimiche presenti nell'aria condotto dal Centro di ricerca danese per le sensibilità chimiche.
PROGETTO
Lo studio pilota è concepito come uno studio randomizzato sull'effetto dell'MBCT rispetto al trattamento come di consueto.
INTERVENTO
Il programma MBCT include 2 ore e mezza di formazione di gruppo presso il Centro psichiatrico, Rigshospitalet una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre i partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi a casa per un massimo di 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana durante l'intero corso.
MISURE DI RISULTATO
L'effetto di MBCT sarà stimato dai punteggi individuali su scale psicometriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Sensibilità chimica multipla è un termine collettivo usato per descrivere la malattia da esposizione a comuni agenti ambientali. Un recente studio trasversale basato sulla popolazione danese ha riportato che il 27% degli intervistati ha riportato vari sintomi derivanti dall'esposizione a comuni agenti ambientali. Nel 19% degli intervistati i sintomi avevano portato a cambiamenti comportamentali e nel 3,3% degli intervistati ad adattamenti nella vita sociale o nelle condizioni lavorative, e nello 0,5% ad adattamenti sia nella vita sociale che nelle condizioni occupazionali. La sensibilità chimica multipla non è riconosciuta come diagnosi clinica in Danimarca e il sistema sanitario danese non ha linee guida cliniche per la gestione delle persone che segnalano questo tipo di malattia.
OBIETTIVI
Valutare l'effetto di un programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane sui sintomi psicologici e somatici e sulle percezioni della malattia in individui con sensibilità chimiche multiple auto-segnalate.
PARTECIPANTI
I partecipanti saranno reclutati tra gli intervistati a un sondaggio sulle conseguenze dei sintomi auto-riferiti relativi all'inalazione di sostanze chimiche nell'aria condotto dal Centro di ricerca danese per i sensibili alle sostanze chimiche.
PROGETTO
Lo studio pilota è concepito come uno studio randomizzato sull'effetto dell'MBCT rispetto al trattamento come di consueto. Partecipanti idonei (n= 42) stratificati per condizione occupazionale (es. occupato/non occupato) sarà randomizzato all'intervento (MBCT) o al trattamento come di consueto.
INTERVENTO
Il programma MBCT include 2 ore e mezza di formazione di gruppo presso il Centro psichiatrico, Rigshospitalet una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre i partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi a casa per un massimo di 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana durante l'intero corso.
MISURE DI RISULTATO
L'effetto dell'MBCT sarà stimato dai punteggi individuali sulle seguenti scale psicometriche: Symptom-Check List-92, The Brief Illness Perception Questionnaire, Perceived Stress Scale-10 e The Subjective Health Complaints-inventario. Le stime saranno effettuate al basale, quattro settimane dopo l'inizio del programma MBCT, otto settimane dopo l'inizio del programma MBCT e tre mesi dopo la fine del programma MBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Attualmente residente in Zelanda,
- Aggiustamenti auto-segnalati della vita sociale e/o delle condizioni occupazionali dovuti a sintomi correlati all'inalazione di sostanze chimiche disperse nell'aria,
- Registrato presso il Centro di ricerca danese per le sensibilità chimiche a causa di sintomi auto-riferiti attribuiti a profumi chimici comuni,
- Consultato la Clinica Al-lergy,
- Rigshospitalet tra il 1990 e il 2006 a causa di sintomi auto-riferiti relativi all'esposizione a comuni agenti ambientali,
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- Disturbi psicotici
- Trattamento medico con ansiolitici e antidepressivi
- Alcol - o abuso di droghe
- Precedente partecipazione a un programma MBCT
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi- 92 (SCL-92)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
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Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
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Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
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L'inventario dei reclami di salute soggettivi (SHC).
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
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Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
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Il breve questionario sulla percezione della malattia (breve IPQ)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
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Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
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