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Uno studio pilota sugli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per gli individui con sensibilità chimica multipla (MCS)

18 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Una sperimentazione pilota sull'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al "trattamento come al solito" per gli individui con sensibilità chimiche multiple

OBIETTIVI

L'obiettivo è valutare l'effetto di un programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane sui sintomi psicologici e somatici e sulle percezioni della malattia in individui con sensibilità chimiche multiple auto-segnalate.

PARTECIPANTI

I partecipanti saranno reclutati tra coloro che hanno risposto a un sondaggio sulle conseguenze dei sintomi auto-riferiti relativi all'inalazione di sostanze chimiche presenti nell'aria condotto dal Centro di ricerca danese per le sensibilità chimiche.

PROGETTO

Lo studio pilota è concepito come uno studio randomizzato sull'effetto dell'MBCT rispetto al trattamento come di consueto.

INTERVENTO

Il programma MBCT include 2 ore e mezza di formazione di gruppo presso il Centro psichiatrico, Rigshospitalet una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre i partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi a casa per un massimo di 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana durante l'intero corso.

MISURE DI RISULTATO

L'effetto di MBCT sarà stimato dai punteggi individuali su scale psicometriche

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO

Sensibilità chimica multipla è un termine collettivo usato per descrivere la malattia da esposizione a comuni agenti ambientali. Un recente studio trasversale basato sulla popolazione danese ha riportato che il 27% degli intervistati ha riportato vari sintomi derivanti dall'esposizione a comuni agenti ambientali. Nel 19% degli intervistati i sintomi avevano portato a cambiamenti comportamentali e nel 3,3% degli intervistati ad adattamenti nella vita sociale o nelle condizioni lavorative, e nello 0,5% ad adattamenti sia nella vita sociale che nelle condizioni occupazionali. La sensibilità chimica multipla non è riconosciuta come diagnosi clinica in Danimarca e il sistema sanitario danese non ha linee guida cliniche per la gestione delle persone che segnalano questo tipo di malattia.

OBIETTIVI

Valutare l'effetto di un programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane sui sintomi psicologici e somatici e sulle percezioni della malattia in individui con sensibilità chimiche multiple auto-segnalate.

PARTECIPANTI

I partecipanti saranno reclutati tra gli intervistati a un sondaggio sulle conseguenze dei sintomi auto-riferiti relativi all'inalazione di sostanze chimiche nell'aria condotto dal Centro di ricerca danese per i sensibili alle sostanze chimiche.

PROGETTO

Lo studio pilota è concepito come uno studio randomizzato sull'effetto dell'MBCT rispetto al trattamento come di consueto. Partecipanti idonei (n= 42) stratificati per condizione occupazionale (es. occupato/non occupato) sarà randomizzato all'intervento (MBCT) o al trattamento come di consueto.

INTERVENTO

Il programma MBCT include 2 ore e mezza di formazione di gruppo presso il Centro psichiatrico, Rigshospitalet una volta alla settimana per 8 settimane. Inoltre i partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi a casa per un massimo di 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana durante l'intero corso.

MISURE DI RISULTATO

L'effetto dell'MBCT sarà stimato dai punteggi individuali sulle seguenti scale psicometriche: Symptom-Check List-92, The Brief Illness Perception Questionnaire, Perceived Stress Scale-10 e The Subjective Health Complaints-inventario. Le stime saranno effettuate al basale, quattro settimane dopo l'inizio del programma MBCT, otto settimane dopo l'inizio del programma MBCT e tre mesi dopo la fine del programma MBCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni,
  2. Attualmente residente in Zelanda,
  3. Aggiustamenti auto-segnalati della vita sociale e/o delle condizioni occupazionali dovuti a sintomi correlati all'inalazione di sostanze chimiche disperse nell'aria,
  4. Registrato presso il Centro di ricerca danese per le sensibilità chimiche a causa di sintomi auto-riferiti attribuiti a profumi chimici comuni,
  5. Consultato la Clinica Al-lergy,
  6. Rigshospitalet tra il 1990 e il 2006 a causa di sintomi auto-riferiti relativi all'esposizione a comuni agenti ambientali,
  7. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave depressione
  2. Disturbi psicotici
  3. Trattamento medico con ansiolitici e antidepressivi
  4. Alcol - o abuso di droghe
  5. Precedente partecipazione a un programma MBCT
  6. Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi- 92 (SCL-92)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
L'inventario dei reclami di salute soggettivi (SHC).
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, 3 mesi dopo la fine del corso MBCT
Il breve questionario sulla percezione della malattia (breve IPQ)
Lasso di tempo: Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT
Basale, quattro e otto settimane dopo l'inizio del corso MBCT, tre mesi dopo la fine del corso MBCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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