- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00669448
Pilotní zkouška účinku kognitivní terapie založené na všímavosti u jedinců s mnohočetnou chemickou citlivostí (MCS)
Pilotní pokus o účinku kognitivní terapie založené na všímavosti versus „léčba jako obvykle“ u jedinců s vícenásobnou chemickou citlivostí
CÍLE
Cílem je vyhodnotit účinek 8týdenního programu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na psychologické a somatické symptomy a vnímání nemocí u jedinců s vícečetnou chemickou citlivostí, kterou sami uvedli.
ÚČASTNÍCI
Účastníci budou vybráni z řad respondentů do průzkumu o důsledcích samostatně hlášených příznaků souvisejících s vdechováním chemických látek ve vzduchu, které provedlo Dánské výzkumné centrum pro chemické citlivosti.
DESIGN
Pilotní studie je navržena jako randomizovaná studie o účinku MBCT oproti léčbě jako obvykle.
ZÁSAH
Program MBCT zahrnuje 2½ hodiny skupinového tréninku v Psychiatrickém centru Rigshospitalet jednou týdně po dobu 8 týdnů. Dále se účastníkům doporučuje cvičit doma až 45 minut denně, 6 dní v týdnu během celého kurzu.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Účinek MBCT bude odhadnut z jednotlivých skóre na psychometrických škálách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Vícenásobná chemická citlivost je souhrnný termín používaný k popisu onemocnění způsobeného vystavením běžným vlivům životního prostředí. Nedávná dánská populační průřezová studie uvedla, že 27 % respondentů uvedlo různé symptomy z expozice běžným environmentálním činitelům. U 19 % respondentů symptomy vedly ke změnám chování au 3,3 % respondentů k úpravě buď společenského života nebo pracovních podmínek a u 0,5 % k úpravám jak v sociálním životě, tak v pracovních podmínkách. Vícenásobná chemická citlivost není v Dánsku uznávána jako klinická diagnóza a dánský systém zdravotní péče nemá žádné klinické pokyny pro léčbu lidí, kteří hlásí tento typ onemocnění.
CÍLE
Vyhodnotit účinek 8týdenního programu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na psychologické a somatické symptomy a vnímání nemocí u jedinců s vícečetnou chemickou citlivostí, kterou sami uvedli.
ÚČASTNÍCI
Účastníci budou vybráni mezi respondenty průzkumu o důsledcích samostatně hlášených příznaků souvisejících s vdechováním chemických látek ve vzduchu, které provedlo Dánské výzkumné centrum pro chemické látky citlivé na chemikálie.
DESIGN
Pilotní studie je navržena jako randomizovaná studie o účinku MBCT oproti léčbě jako obvykle. Způsobilí účastníci (n= 42) rozvrstvení podle profesního statusu (např. zaměstnaní/nezaměstnaní) budou randomizováni buď k intervenci (MBCT), nebo k léčbě jako obvykle.
ZÁSAH
Program MBCT zahrnuje 2½ hodiny skupinového tréninku v Psychiatrickém centru Rigshospitalet jednou týdně po dobu 8 týdnů. Dále se účastníkům doporučuje cvičit doma až 45 minut denně, 6 dní v týdnu během celého kurzu.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Účinek MBCT bude odhadnut z jednotlivých skóre na následujících psychometrických škálách: Symptom-Check List-92, The Brief Illness Perception Questionnaire, Perceived Stress Scale-10 a Subjective Health Complaints-inventory. Odhady budou provedeny na začátku, čtyři týdny po zahájení programu MBCT, osm týdnů po zahájení programu MBCT a tři měsíce po ukončení programu MBCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- V současné době žije na Zélandu,
- Vlastní nahlášené úpravy společenského života a/nebo pracovních podmínek v důsledku symptomů souvisejících s vdechováním chemických látek ve vzduchu,
- Registrován v Dánském výzkumném centru pro chemické citlivosti kvůli symptomům, které si sami hlásili, připisované běžným chemickým vůním,
- Konzultoval jsem Alergickou kliniku,
- Rigshospitalet v letech 1990 až 2006 kvůli symptomům, které sám uvedl v souvislosti s expozicí běžným environmentálním činitelům,
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese
- Psychotické poruchy
- Medikamentózní léčba léky proti úzkosti a antidepresivy
- Alkohol – nebo zneužívání drog
- Předchozí účast v programu MBCT
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků-92 (SCL-92)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, 3 měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, 3 měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, tři měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, tři měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
|
Inventář subjektivních zdravotních potíží (SHC).
Časové okno: Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, 3 měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, 3 měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci (stručné IPQ)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, tři měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Výchozí stav, čtyři a osm týdnů po zahájení kurzu MBCT, tři měsíce po ukončení kurzu MBCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .