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Um ensaio piloto sobre o efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness para indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas (MCS)

18 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Um ensaio piloto sobre o efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness versus "tratamento como de costume" para indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas

OBJETIVOS

O objetivo é avaliar o efeito de um programa de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) de 8 semanas sobre sintomas psicológicos e somáticos e percepções de doenças em indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas auto-relatadas.

PARTICIPANTES

Os participantes serão recrutados entre os respondentes de uma pesquisa sobre as consequências dos sintomas auto-relatados relacionados à inalação de produtos químicos transportados pelo ar, conduzido pelo Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensibilidades Químicas.

PROJETO

O estudo piloto foi concebido como um estudo randomizado sobre o efeito da MBCT versus o tratamento usual.

INTERVENÇÃO

O programa MBCT inclui 2 horas e meia de treinamento em grupo no Centro Psiquiátrico, Rigshospitalet uma vez por semana durante 8 semanas. Além disso, os participantes são incentivados a praticar em casa por até 45 minutos por dia, 6 dias por semana durante todo o curso.

MEDIDAS DE RESULTADO

O efeito do MBCT será estimado a partir de pontuações individuais em escalas psicométricas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

Múltiplas sensibilidades químicas é um termo coletivo usado para descrever doenças decorrentes da exposição a agentes ambientais comuns. Um recente estudo transversal de base populacional dinamarquês relatou que 27% dos entrevistados relataram vários sintomas de exposição a agentes ambientais comuns. Em 19% dos entrevistados, os sintomas levaram a mudanças comportamentais e em 3,3% dos entrevistados a ajustes na vida social ou nas condições ocupacionais, e em 0,5% a ajustes na vida social e nas condições ocupacionais. As sensibilidades químicas múltiplas não são reconhecidas como um diagnóstico clínico na Dinamarca e o Sistema de Saúde Dinamarquês não possui diretrizes clínicas para o tratamento de pessoas que relatam esse tipo de doença.

OBJETIVOS

Avaliar o efeito de um programa de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) de 8 semanas sobre sintomas psicológicos e somáticos e percepções de doenças em indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas autorreferidas.

PARTICIPANTES

Os participantes serão recrutados entre os respondentes de uma pesquisa sobre as consequências dos sintomas auto-relatados relacionados à inalação de produtos químicos transportados pelo ar, conduzido pelo Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensíveis a Produtos Químicos.

PROJETO

O estudo piloto foi concebido como um estudo randomizado sobre o efeito da MBCT versus o tratamento usual. Participantes elegíveis (n= 42) estratificados por status ocupacional (por exemplo, empregado/não empregado) serão randomizados para intervenção (MBCT) ou tratamento usual.

INTERVENÇÃO

O programa MBCT inclui 2 horas e meia de treinamento em grupo no Centro Psiquiátrico, Rigshospitalet uma vez por semana durante 8 semanas. Além disso, os participantes são incentivados a praticar em casa por até 45 minutos por dia, 6 dias por semana durante todo o curso.

MEDIDAS DE RESULTADO

O efeito do MBCT será estimado a partir de pontuações individuais nas seguintes escalas psicométricas: Lista de Verificação de Sintomas-92, Questionário Breve de Percepção de Doenças, Escala de Estresse Percebido-10 e Inventário Subjetivo de Reclamações de Saúde. As estimativas serão realizadas na linha de base, quatro semanas após o início do programa MBCT, oito semanas após o início do programa MBCT e três meses após o término do programa MBCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos,
  2. Atualmente morando na Zelândia,
  3. Adaptações auto-relatadas da vida social e/ou condições ocupacionais devido a sintomas relacionados à inalação de produtos químicos no ar,
  4. Registrado no Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensibilidades Químicas por causa de sintomas auto-relatados atribuídos a odores químicos comuns,
  5. Consultou a Clínica de Alergia,
  6. Rigshospitalet entre 1990 e 2006 por causa de sintomas autorrelatados relacionados à exposição a agentes ambientais comuns,
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Depressão severa
  2. Transtornos psicóticos
  3. Tratamento médico com agentes ansiolíticos e antidepressivos
  4. Álcool - ou abuso de drogas
  5. Participação anterior em um programa MBCT
  6. Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lista de verificação de sintomas - 92 (SCL-92)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
O inventário subjetivo de queixas de saúde (SHC)
Prazo: Linha de base, quatro e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
Linha de base, quatro e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
Questionário Breve de Percepção de Doenças (Brief IPQ)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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