- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00669448
Um ensaio piloto sobre o efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness para indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas (MCS)
Um ensaio piloto sobre o efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness versus "tratamento como de costume" para indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas
OBJETIVOS
O objetivo é avaliar o efeito de um programa de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) de 8 semanas sobre sintomas psicológicos e somáticos e percepções de doenças em indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas auto-relatadas.
PARTICIPANTES
Os participantes serão recrutados entre os respondentes de uma pesquisa sobre as consequências dos sintomas auto-relatados relacionados à inalação de produtos químicos transportados pelo ar, conduzido pelo Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensibilidades Químicas.
PROJETO
O estudo piloto foi concebido como um estudo randomizado sobre o efeito da MBCT versus o tratamento usual.
INTERVENÇÃO
O programa MBCT inclui 2 horas e meia de treinamento em grupo no Centro Psiquiátrico, Rigshospitalet uma vez por semana durante 8 semanas. Além disso, os participantes são incentivados a praticar em casa por até 45 minutos por dia, 6 dias por semana durante todo o curso.
MEDIDAS DE RESULTADO
O efeito do MBCT será estimado a partir de pontuações individuais em escalas psicométricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Múltiplas sensibilidades químicas é um termo coletivo usado para descrever doenças decorrentes da exposição a agentes ambientais comuns. Um recente estudo transversal de base populacional dinamarquês relatou que 27% dos entrevistados relataram vários sintomas de exposição a agentes ambientais comuns. Em 19% dos entrevistados, os sintomas levaram a mudanças comportamentais e em 3,3% dos entrevistados a ajustes na vida social ou nas condições ocupacionais, e em 0,5% a ajustes na vida social e nas condições ocupacionais. As sensibilidades químicas múltiplas não são reconhecidas como um diagnóstico clínico na Dinamarca e o Sistema de Saúde Dinamarquês não possui diretrizes clínicas para o tratamento de pessoas que relatam esse tipo de doença.
OBJETIVOS
Avaliar o efeito de um programa de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) de 8 semanas sobre sintomas psicológicos e somáticos e percepções de doenças em indivíduos com múltiplas sensibilidades químicas autorreferidas.
PARTICIPANTES
Os participantes serão recrutados entre os respondentes de uma pesquisa sobre as consequências dos sintomas auto-relatados relacionados à inalação de produtos químicos transportados pelo ar, conduzido pelo Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensíveis a Produtos Químicos.
PROJETO
O estudo piloto foi concebido como um estudo randomizado sobre o efeito da MBCT versus o tratamento usual. Participantes elegíveis (n= 42) estratificados por status ocupacional (por exemplo, empregado/não empregado) serão randomizados para intervenção (MBCT) ou tratamento usual.
INTERVENÇÃO
O programa MBCT inclui 2 horas e meia de treinamento em grupo no Centro Psiquiátrico, Rigshospitalet uma vez por semana durante 8 semanas. Além disso, os participantes são incentivados a praticar em casa por até 45 minutos por dia, 6 dias por semana durante todo o curso.
MEDIDAS DE RESULTADO
O efeito do MBCT será estimado a partir de pontuações individuais nas seguintes escalas psicométricas: Lista de Verificação de Sintomas-92, Questionário Breve de Percepção de Doenças, Escala de Estresse Percebido-10 e Inventário Subjetivo de Reclamações de Saúde. As estimativas serão realizadas na linha de base, quatro semanas após o início do programa MBCT, oito semanas após o início do programa MBCT e três meses após o término do programa MBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Atualmente morando na Zelândia,
- Adaptações auto-relatadas da vida social e/ou condições ocupacionais devido a sintomas relacionados à inalação de produtos químicos no ar,
- Registrado no Centro de Pesquisa Dinamarquês para Sensibilidades Químicas por causa de sintomas auto-relatados atribuídos a odores químicos comuns,
- Consultou a Clínica de Alergia,
- Rigshospitalet entre 1990 e 2006 por causa de sintomas autorrelatados relacionados à exposição a agentes ambientais comuns,
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Transtornos psicóticos
- Tratamento médico com agentes ansiolíticos e antidepressivos
- Álcool - ou abuso de drogas
- Participação anterior em um programa MBCT
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas - 92 (SCL-92)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
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Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
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Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
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O inventário subjetivo de queixas de saúde (SHC)
Prazo: Linha de base, quatro e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
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Linha de base, quatro e oito semanas após o início do curso MBCT, 3 meses após o término do curso MBCT
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (Brief IPQ)
Prazo: Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
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Linha de base, quatro - e oito semanas após o início do curso MBCT, três meses após o término do curso MBCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
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