- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00669448
Een pilotproef naar het effect van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor personen met meerdere chemische gevoeligheden (MCS)
Een pilotproef naar het effect van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie versus "behandeling zoals gewoonlijk" voor personen met meerdere chemische gevoeligheden
DOELSTELLINGEN
Het doel is om het effect te evalueren van een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd cognitieve therapie (MBCT) programma op psychologische - en somatische symptomen, en ziektepercepties bij personen met zelfgerapporteerde meervoudige chemische gevoeligheden.
DEELNEMERS
Deelnemers zullen worden geworven onder respondenten van een onderzoek naar de gevolgen van zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met het inademen van chemicaliën in de lucht, uitgevoerd door het Deense onderzoekscentrum voor chemische gevoeligheden.
ONTWERP
De pilotstudie is opgezet als een gerandomiseerde studie naar het effect van MBCT versus gebruikelijke behandeling.
INTERVENTIE
Het MBCT-programma omvat 2½ uur groepstraining in het Psychiatrisch Centrum, Rigshospitalet, eenmaal per week gedurende 8 weken. Verder worden deelnemers aangemoedigd om gedurende de gehele cursus maximaal 45 minuten per dag, 6 dagen per week thuis te oefenen.
UITKOMSTMATEN
Effect van MBCT zal worden geschat op basis van individuele scores op psychometrische schalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Meervoudige chemische gevoeligheden is een verzamelterm die wordt gebruikt om ziekten te beschrijven die het gevolg zijn van blootstelling aan veelvoorkomende stoffen in het milieu. Een recent Deens cross-sectioneel onderzoek onder de bevolking rapporteerde dat 27% van de respondenten verschillende symptomen rapporteerde na blootstelling aan veelvoorkomende stoffen in het milieu. Bij 19% van de respondenten hebben de symptomen geleid tot gedragsveranderingen en bij 3,3% van de respondenten tot aanpassingen in het sociale leven of de werkomstandigheden, en bij 0,5% tot aanpassingen in zowel het sociale leven als de werkomstandigheden. Meerdere chemische gevoeligheden worden in Denemarken niet als klinische diagnose erkend en het Deense gezondheidszorgsysteem heeft geen klinische richtlijnen voor de behandeling van mensen die dit type ziekte melden.
DOELSTELLINGEN
Evalueren van het effect van een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd cognitieve therapie (MBCT)-programma op psychologische - en somatische symptomen en ziektepercepties bij personen met zelfgerapporteerde meervoudige chemische gevoeligheden.
DEELNEMERS
Deelnemers zullen worden geworven onder de respondenten van een onderzoek naar de gevolgen van zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met het inademen van chemicaliën in de lucht, uitgevoerd door het Deense onderzoekscentrum voor chemisch gevoelige stoffen.
ONTWERP
De pilotstudie is opgezet als een gerandomiseerde studie naar het effect van MBCT versus gebruikelijke behandeling. In aanmerking komende deelnemers (n= 42) gestratificeerd naar beroepsstatus (bijv. werkend/niet werkend) worden gerandomiseerd naar interventie (MBCT) of gebruikelijke behandeling.
INTERVENTIE
Het MBCT-programma omvat 2½ uur groepstraining in het Psychiatrisch Centrum, Rigshospitalet, eenmaal per week gedurende 8 weken. Verder worden deelnemers aangemoedigd om gedurende de gehele cursus maximaal 45 minuten per dag, 6 dagen per week thuis te oefenen.
UITKOMSTMATEN
Het effect van MBCT wordt geschat op basis van individuele scores op de volgende psychometrische schalen: Symptom-Check List-92, The Brief Illness Perception Questionnaire, Perceived Stress Scale-10 en The Subjective Health Complaints-inventory. Schattingen worden uitgevoerd bij baseline, vier weken na de start van het MBCT-programma, acht weken na de start van het MBCT-programma en drie maanden na het beëindigen van het MBCT-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Momenteel woonachtig in Zeeland,
- Zelfgerapporteerde aanpassingen van het sociale leven en/of werkomstandigheden als gevolg van symptomen die verband houden met het inademen van chemicaliën in de lucht,
- Geregistreerd bij het Deense Onderzoekscentrum voor Chemische Gevoeligheden vanwege zelfgerapporteerde symptomen die worden toegeschreven aan veelvoorkomende chemische geuren,
- De Allergiekliniek geraadpleegd,
- Rigshospitalet tussen 1990 en 2006 vanwege zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met blootstelling aan veel voorkomende milieuagentia,
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie
- Psychotische stoornissen
- Medische behandeling met angstremmers en antidepressiva
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Eerdere deelname aan een MBCT-programma
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptoomchecklist - 92 (SCL-92)
Tijdsspanne: Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, 3 maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, 3 maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, drie maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, drie maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
De inventarisatie van subjectieve gezondheidsklachten (HGR).
Tijdsspanne: Baseline, vier en acht weken na start MBCT-cursus, 3 maanden na beëindiging van MBCT-cursus
|
Baseline, vier en acht weken na start MBCT-cursus, 3 maanden na beëindiging van MBCT-cursus
|
De korte vragenlijst over ziekteperceptie (korte IPQ)
Tijdsspanne: Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, drie maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
Baseline, vier- en acht weken na start MBCT-cursus, drie maanden na beëindiging MBCT-cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op minfulness gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten