- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00669448
Eine Pilotstudie zur Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Personen mit multipler chemischer Empfindlichkeit (MCS)
Ein Pilotversuch zur Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie im Vergleich zur „Behandlung wie gewohnt“ für Personen mit mehreren chemischen Empfindlichkeiten
ZIELE
Ziel ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen Programms zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf psychologische und somatische Symptome sowie Krankheitswahrnehmungen bei Personen mit selbstberichteten multiplen chemischen Empfindlichkeiten zu bewerten.
TEILNEHMER
Die Teilnehmer werden unter den Befragten einer vom Dänischen Forschungszentrum für chemische Empfindlichkeiten durchgeführten Umfrage zu den Folgen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Inhalation luftgetragener Chemikalien rekrutiert.
DESIGN
Die Pilotstudie ist als randomisierte Studie zur Wirkung von MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung konzipiert.
INTERVENTION
Das MBCT-Programm umfasst 8 Wochen lang einmal pro Woche 2½ Stunden Gruppentraining im Psychiatriezentrum Rigshospitalet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, während des gesamten Kurses bis zu 45 Minuten pro Tag an 6 Tagen in der Woche zu Hause zu üben.
ZIELPARAMETER
Die Wirkung von MBCT wird anhand einzelner Bewertungen auf psychometrischen Skalen geschätzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Multiple Chemikaliensensitivität ist ein Sammelbegriff zur Beschreibung von Krankheiten, die durch die Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen entstehen. Eine aktuelle bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie in Dänemark ergab, dass 27 % der Befragten über verschiedene Symptome berichteten, die durch die Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen verursacht wurden. Bei 19 % der Befragten führten die Symptome zu Verhaltensänderungen und bei 3,3 % der Befragten zu Anpassungen entweder des Soziallebens oder der beruflichen Bedingungen und bei 0,5 % zu Anpassungen sowohl des Soziallebens als auch der beruflichen Bedingungen. In Dänemark werden multiple chemische Überempfindlichkeiten nicht als klinische Diagnose anerkannt und das dänische Gesundheitssystem verfügt über keine klinischen Richtlinien für die Behandlung von Personen, die über diese Art von Krankheit berichten.
ZIELE
Es sollte die Wirkung eines 8-wöchigen Programms zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf psychologische und somatische Symptome sowie Krankheitswahrnehmungen bei Personen mit selbstberichteten multiplen chemischen Empfindlichkeiten bewertet werden.
TEILNEHMER
Die Teilnehmer werden unter den Befragten einer vom dänischen Forschungszentrum für chemikalienempfindliche Personen durchgeführten Umfrage zu den Folgen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Inhalation luftgetragener Chemikalien rekrutiert.
DESIGN
Die Pilotstudie ist als randomisierte Studie zur Wirkung von MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung konzipiert. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer (n= 42), stratifiziert nach beruflicher Stellung (z.B. erwerbstätig/nicht erwerbstätig) werden randomisiert entweder der Intervention (MBCT) oder der üblichen Behandlung zugeteilt.
INTERVENTION
Das MBCT-Programm umfasst 8 Wochen lang einmal pro Woche 2½ Stunden Gruppentraining im Psychiatriezentrum Rigshospitalet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, während des gesamten Kurses bis zu 45 Minuten pro Tag an 6 Tagen in der Woche zu Hause zu üben.
ZIELPARAMETER
Die Wirkung von MBCT wird anhand einzelner Bewertungen auf den folgenden psychometrischen Skalen geschätzt: Symptom-Checkliste 92, Fragebogen zur kurzen Wahrnehmung von Krankheiten, Skala 10 zum wahrgenommenen Stress und Inventar subjektiver Gesundheitsbeschwerden. Schätzungen werden zu Studienbeginn, vier Wochen nach Beginn des MBCT-Programms, acht Wochen nach Beginn des MBCT-Programms und drei Monate nach Ende des MBCT-Programms durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Lebt derzeit in Seeland,
- Selbstberichtete Anpassungen des sozialen Lebens und/oder der beruflichen Bedingungen aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit dem Einatmen luftgetragener Chemikalien,
- Registriert beim Dänischen Forschungszentrum für chemische Empfindlichkeiten aufgrund selbstberichteter Symptome, die auf häufige chemische Gerüche zurückzuführen sind,
- Konsultation der Allergieklinik,
- Rigshospitalet zwischen 1990 und 2006 wegen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen,
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression
- Psychotische Störungen
- Medizinische Behandlung mit angstlösenden Mitteln und Antidepressiva
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorherige Teilnahme an einem MBCT-Programm
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom-Checkliste – 92 (SCL-92)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Das Inventar der subjektiven Gesundheitsbeschwerden (SHC).
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (Brief IPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
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