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Eine Pilotstudie zur Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Personen mit multipler chemischer Empfindlichkeit (MCS)

18. August 2011 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ein Pilotversuch zur Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie im Vergleich zur „Behandlung wie gewohnt“ für Personen mit mehreren chemischen Empfindlichkeiten

ZIELE

Ziel ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen Programms zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf psychologische und somatische Symptome sowie Krankheitswahrnehmungen bei Personen mit selbstberichteten multiplen chemischen Empfindlichkeiten zu bewerten.

TEILNEHMER

Die Teilnehmer werden unter den Befragten einer vom Dänischen Forschungszentrum für chemische Empfindlichkeiten durchgeführten Umfrage zu den Folgen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Inhalation luftgetragener Chemikalien rekrutiert.

DESIGN

Die Pilotstudie ist als randomisierte Studie zur Wirkung von MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung konzipiert.

INTERVENTION

Das MBCT-Programm umfasst 8 Wochen lang einmal pro Woche 2½ Stunden Gruppentraining im Psychiatriezentrum Rigshospitalet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, während des gesamten Kurses bis zu 45 Minuten pro Tag an 6 Tagen in der Woche zu Hause zu üben.

ZIELPARAMETER

Die Wirkung von MBCT wird anhand einzelner Bewertungen auf psychometrischen Skalen geschätzt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Multiple Chemikaliensensitivität ist ein Sammelbegriff zur Beschreibung von Krankheiten, die durch die Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen entstehen. Eine aktuelle bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie in Dänemark ergab, dass 27 % der Befragten über verschiedene Symptome berichteten, die durch die Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen verursacht wurden. Bei 19 % der Befragten führten die Symptome zu Verhaltensänderungen und bei 3,3 % der Befragten zu Anpassungen entweder des Soziallebens oder der beruflichen Bedingungen und bei 0,5 % zu Anpassungen sowohl des Soziallebens als auch der beruflichen Bedingungen. In Dänemark werden multiple chemische Überempfindlichkeiten nicht als klinische Diagnose anerkannt und das dänische Gesundheitssystem verfügt über keine klinischen Richtlinien für die Behandlung von Personen, die über diese Art von Krankheit berichten.

ZIELE

Es sollte die Wirkung eines 8-wöchigen Programms zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf psychologische und somatische Symptome sowie Krankheitswahrnehmungen bei Personen mit selbstberichteten multiplen chemischen Empfindlichkeiten bewertet werden.

TEILNEHMER

Die Teilnehmer werden unter den Befragten einer vom dänischen Forschungszentrum für chemikalienempfindliche Personen durchgeführten Umfrage zu den Folgen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Inhalation luftgetragener Chemikalien rekrutiert.

DESIGN

Die Pilotstudie ist als randomisierte Studie zur Wirkung von MBCT im Vergleich zur üblichen Behandlung konzipiert. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer (n= 42), stratifiziert nach beruflicher Stellung (z.B. erwerbstätig/nicht erwerbstätig) werden randomisiert entweder der Intervention (MBCT) oder der üblichen Behandlung zugeteilt.

INTERVENTION

Das MBCT-Programm umfasst 8 Wochen lang einmal pro Woche 2½ Stunden Gruppentraining im Psychiatriezentrum Rigshospitalet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, während des gesamten Kurses bis zu 45 Minuten pro Tag an 6 Tagen in der Woche zu Hause zu üben.

ZIELPARAMETER

Die Wirkung von MBCT wird anhand einzelner Bewertungen auf den folgenden psychometrischen Skalen geschätzt: Symptom-Checkliste 92, Fragebogen zur kurzen Wahrnehmung von Krankheiten, Skala 10 zum wahrgenommenen Stress und Inventar subjektiver Gesundheitsbeschwerden. Schätzungen werden zu Studienbeginn, vier Wochen nach Beginn des MBCT-Programms, acht Wochen nach Beginn des MBCT-Programms und drei Monate nach Ende des MBCT-Programms durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre,
  2. Lebt derzeit in Seeland,
  3. Selbstberichtete Anpassungen des sozialen Lebens und/oder der beruflichen Bedingungen aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit dem Einatmen luftgetragener Chemikalien,
  4. Registriert beim Dänischen Forschungszentrum für chemische Empfindlichkeiten aufgrund selbstberichteter Symptome, die auf häufige chemische Gerüche zurückzuführen sind,
  5. Konsultation der Allergieklinik,
  6. Rigshospitalet zwischen 1990 und 2006 wegen selbstberichteter Symptome im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber häufigen Umwelteinflüssen,
  7. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Depression
  2. Psychotische Störungen
  3. Medizinische Behandlung mit angstlösenden Mitteln und Antidepressiva
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  5. Vorherige Teilnahme an einem MBCT-Programm
  6. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Checkliste – 92 (SCL-92)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Das Inventar der subjektiven Gesundheitsbeschwerden (SHC).
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, 3 Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (Brief IPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses
Ausgangswert, vier und acht Wochen nach Beginn des MBCT-Kurses, drei Monate nach Ende des MBCT-Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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