- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00669448
Próba pilotażowa dotycząca wpływu terapii poznawczej opartej na uważności dla osób z wieloraką wrażliwością chemiczną (MCS)
Próba pilotażowa dotycząca wpływu terapii poznawczej opartej na uważności w porównaniu do „leczenia jak zwykle” dla osób z wieloma wrażliwościami chemicznymi
CELE
Celem jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na objawy psychologiczne i somatyczne oraz postrzeganie choroby u osób z zgłaszaną przez siebie wieloraką wrażliwością chemiczną.
UCZESTNICY
Uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród respondentów ankiety na temat skutków zgłaszanych przez siebie objawów związanych z wdychaniem substancji chemicznych znajdujących się w powietrzu, przeprowadzonej przez Duńskie Centrum Badań nad Wrażliwością Chemiczną.
PROJEKT
Badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją dotyczące wpływu MBCT w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
INTERWENCJA
Program MBCT obejmuje 2½ godziny treningu grupowego w Centrum Psychiatrycznym Rigshospitalet raz w tygodniu przez 8 tygodni. Ponadto uczestnicy są zachęcani do ćwiczeń w domu do 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu podczas całego kursu.
MIERNIKI REZULTATU
Wpływ MBCT zostanie oszacowany na podstawie indywidualnych wyników na skalach psychometrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Wieloraka wrażliwość chemiczna to zbiorczy termin używany do opisania choroby spowodowanej narażeniem na powszechne czynniki środowiskowe. Niedawne badanie przekrojowe przeprowadzone na duńskiej populacji wykazało, że 27% respondentów zgłosiło różne objawy związane z narażeniem na typowe czynniki środowiskowe. U 19% badanych objawy doprowadziły do zmian w zachowaniu, u 3,3% do dostosowania warunków życia społecznego lub zawodowego, au 0,5% do dostosowania zarówno warunków życia społecznego, jak i pracy. Wielorakie nadwrażliwości chemiczne nie są uznawane w Danii za diagnozę kliniczną, a duński system opieki zdrowotnej nie ma wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z osobami, które zgłaszają ten rodzaj choroby.
CELE
Ocena wpływu 8-tygodniowego programu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na objawy psychologiczne i somatyczne oraz postrzeganie choroby u osób z zgłaszaną przez siebie wieloraką wrażliwością chemiczną.
UCZESTNICY
Uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród respondentów ankiety dotyczącej konsekwencji zgłaszanych przez siebie objawów związanych z wdychaniem substancji chemicznych unoszących się w powietrzu, przeprowadzonej przez Duńskie Centrum Badań nad Substancjami Wrażliwymi na Substancje Chemiczne.
PROJEKT
Badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją dotyczące wpływu MBCT w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Kwalifikujący się uczestnicy (n=42) podzieleni według statusu zawodowego (np. zatrudniona/niezatrudniona) zostanie losowo przydzielona do grupy objętej interwencją (MBCT) lub leczeniem w zwykły sposób.
INTERWENCJA
Program MBCT obejmuje 2½ godziny treningu grupowego w Centrum Psychiatrycznym Rigshospitalet raz w tygodniu przez 8 tygodni. Ponadto uczestnicy są zachęcani do ćwiczeń w domu do 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu podczas całego kursu.
MIERNIKI REZULTATU
Efekt MBCT zostanie oszacowany na podstawie indywidualnych wyników w następujących skalach psychometrycznych: Lista kontrolna objawów-92, Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby, Skala Postrzegania Stresu-10 i Inwentarz Subiektywnych Skarg Zdrowotnych. Szacunki zostaną przeprowadzone na początku, cztery tygodnie po rozpoczęciu programu MBCT, osiem tygodni po rozpoczęciu programu MBCT i trzy miesiące po zakończeniu programu MBCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Obecnie mieszka w Zelandii,
- Samodzielne zgłaszanie przystosowania życia społecznego i/lub warunków pracy w związku z objawami związanymi z wdychaniem substancji chemicznych unoszących się w powietrzu,
- Zarejestrowany w Duńskim Centrum Badań nad Wrażliwością Chemiczną z powodu zgłaszanych przez siebie objawów przypisywanych powszechnym chemicznym zapachom,
- Konsultacje Poradni Alergologicznej,
- Rigshospitalet w latach 1990-2006 z powodu zgłaszanych przez siebie objawów związanych z narażeniem na powszechne czynniki środowiskowe,
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Zaburzenia psychotyczne
- Leczenie lekami przeciwlękowymi i lekami przeciwdepresyjnymi
- Alkohol - lub nadużywanie narkotyków
- Wcześniejszy udział w programie MBCT
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista kontrolna objawów - 92 (SCL-92)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, 3 miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Stan wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, 3 miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, trzy miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, trzy miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
|
Inwentarz subiektywnych dolegliwości zdrowotnych (SHC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, 3 miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, 3 miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (Krótki IPQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, trzy miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Punkt wyjściowy, cztery i osiem tygodni po rozpoczęciu kursu MBCT, trzy miesiące po zakończeniu kursu MBCT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .