- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00669448
Et pilotforsøg om effekten af mindfulness-baseret kognitiv terapi for personer med flere kemiske følsomme (MCS)
Et pilotforsøg om effekten af mindfulness-baseret kognitiv terapi versus "behandling som sædvanlig" for personer med flere kemiske følsomheder
MÅL
Målet er at evaluere effekten af et 8-ugers mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) program på psykologiske - og somatiske symptomer og sygdomsopfattelser hos individer med selvrapporterede multiple kemiske følsomheder.
DELTAGERE
Deltagerne vil blive rekrutteret blandt respondenter til en undersøgelse om konsekvenserne af selvrapporterede symptomer relateret til inhalation af luftbårne kemikalier foretaget af Dansk Forskningscenter for Kemikaliefølsomhed.
DESIGN
Pilotforsøget er designet som et randomiseret forsøg på effekten af MBCT versus behandling som sædvanlig.
INTERVENTION
MBCT-uddannelsen omfatter 2½ times gruppetræning på Psykiatrisk Center, Rigshospitalet en gang om ugen i 8 uger. Desuden opfordres deltagerne til at øve sig hjemme i op til 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen under hele kurset.
RESULTATMÅL
Effekten af MBCT vil blive estimeret ud fra individuelle scores på psykometriske skalaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Multipel kemisk følsomhed er et fællesbegreb, der bruges til at beskrive sygdom fra eksponering for almindelige miljøagenser. En nylig dansk befolkningsbaseret tværsnitsundersøgelse rapporterede, at 27 % af de adspurgte rapporterede om forskellige symptomer fra eksponering for almindelige miljøagenser. Hos 19 % af de adspurgte havde symptomer ført til adfærdsændringer og hos 3,3 % af de adspurgte til justeringer i enten det sociale liv eller erhvervsmæssige forhold, og hos 0,5 % til justeringer i både det sociale liv og arbejdsforholdene. Multipel kemisk overfølsomhed er ikke anerkendt som en klinisk diagnose i Danmark, og det danske sundhedsvæsen har ingen kliniske retningslinjer for håndtering af personer, der indberetter denne type sygdom.
MÅL
At evaluere effekten af et 8-ugers mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) program på psykologiske - og somatiske symptomer og sygdomsopfattelser hos individer med selvrapporterede multiple kemiske følsomheder.
DELTAGERE
Deltagerne vil blive rekrutteret blandt respondenter til en undersøgelse om konsekvenserne af selvrapporterede symptomer relateret til inhalation af luftbårne kemikalier foretaget af Dansk Forskningscenter for Kemikaliefølsomme.
DESIGN
Pilotforsøget er designet som et randomiseret forsøg på effekten af MBCT versus behandling som sædvanlig. Kvalificerede deltagere (n= 42) stratificeret efter erhvervsmæssig status (f.eks. ansat/ikke ansat) vil blive randomiseret til enten intervention (MBCT) eller behandling som normalt.
INTERVENTION
MBCT-uddannelsen omfatter 2½ times gruppetræning på Psykiatrisk Center, Rigshospitalet en gang om ugen i 8 uger. Desuden opfordres deltagerne til at øve sig hjemme i op til 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen under hele kurset.
RESULTATMÅL
Effekten af MBCT vil blive estimeret ud fra individuelle scores på følgende psykometriske skalaer: Symptom-Check List-92, The Brief Illness Perception Questionnaire, Perceived Stress Scale-10 og The Subjective Health Complaints-inventory. Estimaterne vil blive udført ved baseline, fire uger efter starten af MBCT-programmet, otte uger efter starten af MBCT-programmet og tre måneder efter afslutningen af MBCT-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- Bor i øjeblikket på Sjælland,
- Selvrapporterede tilpasninger af det sociale liv og/eller erhvervsmæssige forhold på grund af symptomer relateret til indånding af luftbårne kemikalier,
- Registreret på Dansk Forskningscenter for Kemikaliefølsomhed på grund af selvrapporterede symptomer, der tilskrives almindelige kemiske dufte,
- Konsulterede Allergiklinikken,
- Rigshospitalet mellem 1990 og 2006 på grund af selvrapporterede symptomer relateret til eksponering for almindelige miljøagenser,
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression
- Psykotiske lidelser
- Medicinsk behandling med angstdæmpende midler og antidepressiva
- Alkohol - eller stofmisbrug
- Tidligere deltagelse i et MBCT-program
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer Checkliste- 92 (SCL-92)
Tidsramme: Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, 3 måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, 3 måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, tre måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, tre måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
|
Opgørelsen af subjektive sundhedsklager (SHC).
Tidsramme: Baseline, fire og otte uger efter start af MBCT-kursus, 3 måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Baseline, fire og otte uger efter start af MBCT-kursus, 3 måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ)
Tidsramme: Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, tre måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Baseline, fire - og otte uger efter start af MBCT-kursus, tre måneder efter afslutning af MBCT-kursus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sine Skovbjerg, cand.san, The Danish Research Centre for Chemical Sensitivities
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID H-C-2007-0088
- H-C-2007-0088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .