敗血症性ショックの予防のためのヒドロコルチゾン (HYPRESS)
2013年9月26日 更新者：Didier Keh、Charite University, Berlin, Germany
重度の敗血症患者における敗血症性ショックの発症を予防するための低用量ヒドロコルチゾンの有効性と安全性を調査するためのプラセボ対照無作為化二重盲検研究
重症敗血症は死亡率の高い病気です。
ショックの発症は最も重篤な合併症であり、死亡のリスクを大幅に高めます。
低用量のヒドロコルチゾンの適用は現在、重度の敗血症性ショックが確立された後の患者にのみ推奨されています。
ヒドロコルチゾン療法には血行力学的安定化効果があり、ショックを回復させる可能性がありますが、予防的応用については大規模な研究では調査されていません。
この研究では、低用量のヒドロコルチゾンが重度の敗血症患者のショックの発症を防ぐかどうかを調査しています。
ショックの予防も罹患率と死亡率に影響を与える可能性があると想定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Operative Intensivmedizin Erwachsene
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Zentrum für Anaesthesie, Intensivtherapie und Notfallmedizin
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Zentrum für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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Berlin、ドイツ、12101
- St. Joseph Krankenhaus, Institut fue Anaesthesie, Schwerpunkt operative Intensivmedizin und SchmerztherapieAnaesthesie, operative Intensiv- und Notfallmedizin
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Berlin、ドイツ、12157
- Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln,Klinik fuer Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum-Neukoelln, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Berlin、ドイツ、12621
- Vivantes Klinikum Hellersdorf, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Mitte, Med. Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Mitte Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und internistische Intensivmedizin
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn、ドイツ、53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus Dresden
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt, Klinik fuer Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Anaesthesiologische Universitaetsklinik - Abteilung Anaesthesiologie und Intensivtherapie
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Greifswald、ドイツ、17475
- Ernst Moritz Arndt Universitaet Greifswald, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Halle (Saale)、ドイツ、06097
- Medizinische Fakultaet der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidenheim、ドイツ、89522
- Klinikum Heidenheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
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Henningsdorf、ドイツ、16716
- Klinik Henningsdorf der Oberhavel-Kliniken GmbH, Abteilung für Anaesthesie und Intensivmedizin
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Jena、ドイツ、07747
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
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Koeln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Koeln、ドイツ、51058
- Kliniken der Stadt Koeln - Krankenhaus Merheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACCP/CCM 基準による重度の敗血症
- 重篤な敗血症の発症が48時間未満
- インフォームドコンセント
- 妊娠可能な女性における効果的な避妊法
除外基準:
- 敗血症性ショック
- ヒドロコルチゾンおよび添加剤に対する既知の過敏症
- グルココルチコイド投与の継続を保証するグルココルチコイドの病歴
- 全身性グルココルチコイド療法のその他の適応症
- DNRオーダー
- 瀕死の患者
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 年齢 < 18 歳
- その他の介入研究
- 調査員との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アプリケーションは実験アームと同じです
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実験的：ヒドロコルチゾン
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負荷用量 50 mg、5 日間 200 mg/日、2 日間 100 mg/日、2 日間 50 mg/日、および 2 日間 25 mg/日の連続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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敗血症性ショック
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：28日、90日、180日。 ICUと病院
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28日、90日、180日。 ICUと病院
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滞在日数
時間枠：ICUと病院（3～6か月）
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ICUと病院（3～6か月）
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死ぬまでの時間
時間枠：28日、90日、180日
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28日、90日、180日
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敗血症性ショックまでの時間
時間枠：14日間
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14日間
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機械換気
時間枠：ICU退院まで
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ICU退院まで
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腎代替療法
時間枠：ICU退院まで
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ICU退院まで
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臓器機能障害 (SOFA スコア)
時間枠：ICU退院まで、最長14日目
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ICU退院まで、最長14日目
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離乳失敗の頻度
時間枠：ICU退院まで
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ICU退院まで
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筋力低下の頻度と重症度
時間枠：ICU退院まで
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ICU退院まで
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消化管出血の頻度
時間枠：28日
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28日
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二次感染の頻度
時間枠：28日
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28日
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デリル
時間枠：ICU退院
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ICU退院
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高ナトリウム血症
時間枠：14日間
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14日間
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高血糖
時間枠：14日間
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14日間
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その他の有害事象
時間枠：28日
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28日
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心的外傷後ストレス障害 / 健康関連の生活の質
時間枠：退院および退院後 180 日後
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退院および退院後 180 日後
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ヒドロコルチゾンに対する免疫反応
時間枠：6日間
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6日間
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副腎機能
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Konrad Reinhart, MD、University Hospital Jena; Dept. of Anesthesiology an Intensive Care Medicine
- スタディチェア：Didier Keh, MD、Charité Universitaetsmedizin Berlin, Dept. of Anesthsiology and Intensive Care Medicine
- スタディディレクター：Frank M Brunkhorst, MD、University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- スタディディレクター：Markus Loeffler, MD、University Leipzig, Coordination Center of Clinical Studies (KKSL)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keh D, Boehnke T, Weber-Cartens S, Schulz C, Ahlers O, Bercker S, Volk HD, Doecke WD, Falke KJ, Gerlach H. Immunologic and hemodynamic effects of "low-dose" hydrocortisone in septic shock: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):512-20. doi: 10.1164/rccm.200205-446OC. Epub 2002 Nov 8.
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, Gruendling M, Huhle G, Jaschinski U, John S, Mayer K, Oppert M, Olthoff D, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Bogatsch H, Hartog C, Loeffler M, Reinhart K. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):606-18. doi: 10.1007/s00134-006-0517-7. Epub 2007 Feb 24.
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- Keh D, Trips E, Marx G, Wirtz SP, Abduljawwad E, Bercker S, Bogatsch H, Briegel J, Engel C, Gerlach H, Goldmann A, Kuhn SO, Huter L, Meier-Hellmann A, Nierhaus A, Kluge S, Lehmke J, Loeffler M, Oppert M, Resener K, Schadler D, Schuerholz T, Simon P, Weiler N, Weyland A, Reinhart K, Brunkhorst FM; SepNet-Critical Care Trials Group. Effect of Hydrocortisone on Development of Shock Among Patients With Severe Sepsis: The HYPRESS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 1;316(17):1775-1785. doi: 10.1001/jama.2016.14799.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
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