Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon a szeptikus sokk megelőzésére (HYPRESS)

2013. szeptember 26. frissítette: Didier Keh, Charite University, Berlin, Germany

Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat az alacsony dózisú hidrokortizon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a szeptikus sokk kialakulásának megelőzésére súlyos szepszisben szenvedő betegeknél

A súlyos szepszis magas mortalitású betegség. A sokk kialakulása a legsúlyosabb szövődmény, és jelentősen növeli a halálozás kockázatát. Az alacsony dózisú hidrokortizon alkalmazása jelenleg csak súlyos szeptikus sokk esetén javasolt. A hidrokortizon terápia hemodinamikai stabilizáló hatású, és visszafordíthatja a sokkot, azonban a megelőző alkalmazást nagyobb vizsgálat nem vizsgálta. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú hidrokortizon megakadályozza-e a sokk kialakulását súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Feltételezik, hogy a sokkmegelőzés a morbiditást és a mortalitást is befolyásolhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Operative Intensivmedizin Erwachsene
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Zentrum für Anaesthesie, Intensivtherapie und Notfallmedizin
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Zentrum für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Németország, 12101
        • St. Joseph Krankenhaus, Institut fue Anaesthesie, Schwerpunkt operative Intensivmedizin und SchmerztherapieAnaesthesie, operative Intensiv- und Notfallmedizin
      • Berlin, Németország, 12157
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln,Klinik fuer Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum-Neukoelln, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Németország, 12621
        • Vivantes Klinikum Hellersdorf, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Mitte, Med. Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Mitte Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und internistische Intensivmedizin
      • Berlin, Németország, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Németország, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Dresden, Németország, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Klinik fuer Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Anaesthesiologische Universitaetsklinik - Abteilung Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Ernst Moritz Arndt Universitaet Greifswald, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Halle (Saale), Németország, 06097
        • Medizinische Fakultaet der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau GmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidenheim, Németország, 89522
        • Klinikum Heidenheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Henningsdorf, Németország, 16716
        • Klinik Henningsdorf der Oberhavel-Kliniken GmbH, Abteilung für Anaesthesie und Intensivmedizin
      • Jena, Németország, 07747
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Koeln, Németország, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Koeln, Németország, 51058
        • Kliniken der Stadt Koeln - Krankenhaus Merheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szepszis az ACCP/CCM kritériumok szerint
  • A súlyos szepszis kezdete < 48 óra
  • Tájékozott beleegyezés
  • Hatékony fogamzásgátlás termékeny nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus sokk
  • Hidrokortizonnal és adalékanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Glükokortikoid anamnézis, amely indokolja a glükokortikoid kezelés folytatását
  • A szisztémás glükokortikoid terápia egyéb indikációi
  • DNR-rendelés
  • Haldokló beteg
  • Terhesség
  • Szoptató nők
  • Életkor < 18 év
  • Egyéb intervenciós vizsgálat
  • Kapcsolat a nyomozóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az alkalmazás megegyezik a kísérleti karral
Kísérleti: Hidrokortizon
Drog: Hidrokortizon
50 mg telítő dózis, folyamatos infúzió 200 mg/nap 5 napon keresztül, 100 mg/nap 2 napon keresztül, 50 mg/nap 2 napon keresztül és 25 mg/nap 2 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szeptikus sokk
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28, 90 és 180 nap; intenzív osztály és kórház
28, 90 és 180 nap; intenzív osztály és kórház
Tartózkodási idő
Időkeret: Intenzív osztály és kórház (3-6 hónap)
Intenzív osztály és kórház (3-6 hónap)
A halál ideje
Időkeret: 28, 90 és 180 nap
28, 90 és 180 nap
Ideje a szeptikus sokknak
Időkeret: 14 nap
14 nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig
az intenzív osztály elbocsátásáig
Vesepótló terápia
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig
az intenzív osztály elbocsátásáig
Szervi diszfunkció (SOFA pontszám)
Időkeret: az intenzív osztályon való elbocsátásig, de legfeljebb a 14. napon
az intenzív osztályon való elbocsátásig, de legfeljebb a 14. napon
Az elválasztás kudarcának gyakorisága
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig
az intenzív osztály elbocsátásáig
Az izomgyengeség gyakorisága és súlyossága
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig
az intenzív osztály elbocsátásáig
A gyomor-bélrendszeri vérzés gyakorisága
Időkeret: 28 nap
28 nap
A másodlagos fertőzések gyakorisága
Időkeret: 28 nap
28 nap
Delir
Időkeret: ICU mentesítés
ICU mentesítés
Hypernatraemia
Időkeret: 14 nap
14 nap
Magas vércukorszint
Időkeret: 14 nap
14 nap
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
28 nap
Poszttraumás stressz zavar / egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kórházi elbocsátás és 180 nappal a kórházi elbocsátás után
Kórházi elbocsátás és 180 nappal a kórházi elbocsátás után
Immunválasz a hidrokortizonra
Időkeret: 6 nap
6 nap
Mellékvese funkció
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
SepNet - Critical Care Trials Group
Coordination Centre for Clinical Trials Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dept. of Anesthesiology an Intensive Care Medicine
  • Tanulmányi szék: Didier Keh, MD, Charité Universitaetsmedizin Berlin, Dept. of Anesthsiology and Intensive Care Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Frank M Brunkhorst, MD, University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Markus Loeffler, MD, University Leipzig, Coordination Center of Clinical Studies (KKSL)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYPRESS
  • 01KG0701 (Egyéb azonosító: BMBF)
  • 2007-004401-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel