Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon do zapobiegania wstrząsowi septycznemu (HYPRESS)

26 września 2013 zaktualizowane przez: Didier Keh, Charite University, Berlin, Germany

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydrokortyzonu w małej dawce w celu zapobiegania rozwojowi wstrząsu septycznego u pacjentów z ciężką sepsą

Ciężka sepsa jest chorobą o wysokiej śmiertelności. Rozwój wstrząsu jest najpoważniejszym powikłaniem i znacznie zwiększa ryzyko zgonu. Stosowanie hydrokortyzonu w małej dawce jest obecnie zalecane tylko u pacjentów po stwierdzeniu ciężkiego wstrząsu septycznego. Terapia hydrokortyzonem ma działanie stabilizujące hemodynamicznie i może odwracać wstrząs, jednak zapobiegawcze stosowanie nie było badane w większym badaniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy niska dawka hydrokortyzonu zapobiega rozwojowi wstrząsu u pacjentów z ciężką sepsą. Postuluje się, że zapobieganie wstrząsom może również wpływać na chorobowość i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Operative Intensivmedizin Erwachsene
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Zentrum für Anaesthesie, Intensivtherapie und Notfallmedizin
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow; Zentrum für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Niemcy, 12101
        • St. Joseph Krankenhaus, Institut fue Anaesthesie, Schwerpunkt operative Intensivmedizin und SchmerztherapieAnaesthesie, operative Intensiv- und Notfallmedizin
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln,Klinik fuer Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum-Neukoelln, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Niemcy, 12621
        • Vivantes Klinikum Hellersdorf, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Mitte, Med. Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Mitte Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und internistische Intensivmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Klinik fuer Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Anaesthesiologische Universitaetsklinik - Abteilung Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst Moritz Arndt Universitaet Greifswald, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Halle (Saale), Niemcy, 06097
        • Medizinische Fakultaet der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
        • Klinikum Heidenheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Henningsdorf, Niemcy, 16716
        • Klinik Henningsdorf der Oberhavel-Kliniken GmbH, Abteilung für Anaesthesie und Intensivmedizin
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Koeln, Niemcy, 51058
        • Kliniken der Stadt Koeln - Krankenhaus Merheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa według kryteriów ACCP/CCM
  • Początek ciężkiej sepsy < 48 godzin
  • Świadoma zgoda
  • Skuteczna antykoncepcja u płodnych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny
  • Znana nadwrażliwość na hydrokortyzon i dodatki
  • Historia glukokortykoidów, która uzasadnia kontynuację podawania glukokortykoidów
  • Inne wskazanie do ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
  • Zamówienie DNR
  • Konający pacjent
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Wiek < 18 lat
  • Inne badanie interwencyjne
  • Stosunek do badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aplikacja jest identyczna jak ramię eksperymentalne
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Dawka nasycająca 50 mg, ciągły wlew 200 mg/d przez 5 d, 100 mg/d przez 2 d, 50 mg/d przez 2 d i 25 mg/d przez 2 d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28, 90 i 180 dni; OIOM i szpital
28, 90 i 180 dni; OIOM i szpital
Długość pobytu
Ramy czasowe: OIOM i szpital (3-6 miesięcy)
OIOM i szpital (3-6 miesięcy)
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 28, 90 i 180 dni
28, 90 i 180 dni
Czas na wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do wypisu z OIT
do wypisu z OIT
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: do wypisu z OIT
do wypisu z OIT
Dysfunkcja narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: aż do wypisu z OIT, ale maksymalnie do 14 dnia
aż do wypisu z OIT, ale maksymalnie do 14 dnia
Częstotliwość niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: do wypisu z OIT
do wypisu z OIT
Częstotliwość i nasilenie osłabienia mięśni
Ramy czasowe: do wypisu z OIT
do wypisu z OIT
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstotliwość wtórnych infekcji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Delir
Ramy czasowe: Wypis z OIOM
Wypis z OIOM
Hipernatremia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zespół stresu pourazowego / jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Wypis ze szpitala i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Odpowiedź immunologiczna na hydrokortyzon
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Funkcja nadnerczy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
SepNet - Critical Care Trials Group
Coordination Centre for Clinical Trials Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dept. of Anesthesiology an Intensive Care Medicine
  • Krzesło do nauki: Didier Keh, MD, Charité Universitaetsmedizin Berlin, Dept. of Anesthsiology and Intensive Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Frank M Brunkhorst, MD, University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Markus Loeffler, MD, University Leipzig, Coordination Center of Clinical Studies (KKSL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPRESS
  • 01KG0701 (Inny identyfikator: BMBF)
  • 2007-004401-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj