Hydrokortisoni septisen shokin ehkäisyyn (HYPRESS)
torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Didier Keh, Charite University, Berlin, Germany
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus matalaannoksisen hydrokortisonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi septisen shokin kehittymisen estämiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis
Vaikea sepsis on sairaus, jonka kuolleisuus on korkea.
Sokin kehittyminen on vakavin komplikaatio ja lisää huomattavasti kuolemanriskiä.
Pieniannoksista hydrokortisonia suositellaan tällä hetkellä vain potilaille, joilla on todettu vakava septinen sokki.
Hydrokortisonihoidolla on hemodynaamista stabiloiva vaikutus ja se voi kääntää sokin, mutta ennaltaehkäisevää käyttöä ei ole tutkittu laajemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksessa selvitetään, estääkö pieniannoksinen hydrokortisoni shokin kehittymistä potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Oletuksena on, että shokin ehkäisy voi vaikuttaa myös sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Operative Intensivmedizin Erwachsene
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Zentrum für Anaesthesie, Intensivtherapie und Notfallmedizin
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Zentrum für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Saksa, 12101
- St. Joseph Krankenhaus, Institut fue Anaesthesie, Schwerpunkt operative Intensivmedizin und SchmerztherapieAnaesthesie, operative Intensiv- und Notfallmedizin
-
Berlin, Saksa, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln,Klinik fuer Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum-Neukoelln, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Saksa, 12621
- Vivantes Klinikum Hellersdorf, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Mitte, Med. Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Mitte Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und internistische Intensivmedizin
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Dresden, Saksa, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Klinik fuer Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Anaesthesiologische Universitaetsklinik - Abteilung Anaesthesiologie und Intensivtherapie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Ernst Moritz Arndt Universitaet Greifswald, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Halle (Saale), Saksa, 06097
- Medizinische Fakultaet der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidenheim, Saksa, 89522
- Klinikum Heidenheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Henningsdorf, Saksa, 16716
- Klinik Henningsdorf der Oberhavel-Kliniken GmbH, Abteilung für Anaesthesie und Intensivmedizin
-
Jena, Saksa, 07747
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Koeln, Saksa, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Koeln, Saksa, 51058
- Kliniken der Stadt Koeln - Krankenhaus Merheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea sepsis ACCP/CCM-kriteerien mukaan
- Vaikea sepsis alkaa alle 48 tunnin kuluttua
- Tietoinen suostumus
- Tehokas ehkäisy hedelmällisille naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen shokki
- Tunnettu yliherkkyys hydrokortisonille ja lisäaineille
- Glukokortikoidihistoria, joka oikeuttaa glukokortikoidihoidon jatkamisen
- Muu käyttöaihe systeemiselle glukokortikoidihoidolle
- DNR-tilaus
- Kuoleva potilas
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Ikä < 18 vuotta
- Muu interventiotutkimus
- Suhde tutkijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sovellus on identtinen kokeellisen varren kanssa
|
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni
|
50 mg kyllästysannos, jatkuva infuusio 200 mg/d 5 päivää, 100 mg/d 2 päivää, 50 mg/d 2 päivää ja 25 mg/d 2 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28, 90 ja 180 päivää; ICU ja sairaala
|
28, 90 ja 180 päivää; ICU ja sairaala
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU ja sairaala (3-6 kuukautta)
|
ICU ja sairaala (3-6 kuukautta)
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 28, 90 ja 180 päivää
|
28, 90 ja 180 päivää
|
|
Septisen shokin aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutumiseen asti
|
tehoosaston kotiutumiseen asti
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutumiseen asti
|
tehoosaston kotiutumiseen asti
|
|
Elinten toimintahäiriö (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: teho-osastolta lähtöön asti, mutta enintään 14. päivänä
|
teho-osastolta lähtöön asti, mutta enintään 14. päivänä
|
|
Vieroituksen epäonnistumistiheys
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutumiseen asti
|
tehoosaston kotiutumiseen asti
|
|
Lihasheikkouden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutumiseen asti
|
tehoosaston kotiutumiseen asti
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Delir
Aikaikkuna: ICU-purkaus
|
ICU-purkaus
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö / terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta ja 180 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Kotiuttaminen sairaalasta ja 180 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste hydrokortisonille
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
Lisämunuaisen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dept. of Anesthesiology an Intensive Care Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Keh, MD, Charité Universitaetsmedizin Berlin, Dept. of Anesthsiology and Intensive Care Medicine
- Opintojohtaja: Frank M Brunkhorst, MD, University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- Opintojohtaja: Markus Loeffler, MD, University Leipzig, Coordination Center of Clinical Studies (KKSL)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keh D, Boehnke T, Weber-Cartens S, Schulz C, Ahlers O, Bercker S, Volk HD, Doecke WD, Falke KJ, Gerlach H. Immunologic and hemodynamic effects of "low-dose" hydrocortisone in septic shock: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):512-20. doi: 10.1164/rccm.200205-446OC. Epub 2002 Nov 8.
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Sprung CL, Annane D, Keh D, Moreno R, Singer M, Freivogel K, Weiss YG, Benbenishty J, Kalenka A, Forst H, Laterre PF, Reinhart K, Cuthbertson BH, Payen D, Briegel J; CORTICUS Study Group. Hydrocortisone therapy for patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):111-24. doi: 10.1056/NEJMoa071366.
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, Gruendling M, Huhle G, Jaschinski U, John S, Mayer K, Oppert M, Olthoff D, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Bogatsch H, Hartog C, Loeffler M, Reinhart K. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):606-18. doi: 10.1007/s00134-006-0517-7. Epub 2007 Feb 24.
- Reinhart K, Brunkhorst F, Bone H, Gerlach H, Grundling M, Kreymann G, Kujath P, Marggraf G, Mayer K, Meier-Hellmann A, Peckelsen C, Putensen C, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Werdan K; Deutschen Interdisziplinaren Vereinigung fur Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI); Deutschen Sepsis-Gesellschaft e.V. (DSG). [Diagnosis and therapy of sepsis. Guidelines of the German Sepsis Society Inc. and the German Interdisciplinary Society for Intensive and Emergency Medicine]. Internist (Berl). 2006 Apr;47(4):356, 358-60, 362-8, passim. doi: 10.1007/s00108-006-1595-x. German.
- Annane D, Bellissant E, Bollaert PE, Briegel J, Keh D, Kupfer Y. Corticosteroids for treating severe sepsis and septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002243. doi: 10.1002/14651858.CD002243.pub2.
- Briegel J, Mohnle P, Keh D, Lindner JM, Vetter AC, Bogatsch H, Lange D, Frank S, Hinske LC, Annane D, Vogeser M; SepNet Critical Care Trials Group. Corticotropin-stimulated steroid profiles to predict shock development and mortality in sepsis: From the HYPRESS study. Crit Care. 2022 Nov 7;26(1):343. doi: 10.1186/s13054-022-04224-5.
- Keh D, Trips E, Marx G, Wirtz SP, Abduljawwad E, Bercker S, Bogatsch H, Briegel J, Engel C, Gerlach H, Goldmann A, Kuhn SO, Huter L, Meier-Hellmann A, Nierhaus A, Kluge S, Lehmke J, Loeffler M, Oppert M, Resener K, Schadler D, Schuerholz T, Simon P, Weiler N, Weyland A, Reinhart K, Brunkhorst FM; SepNet-Critical Care Trials Group. Effect of Hydrocortisone on Development of Shock Among Patients With Severe Sepsis: The HYPRESS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 1;316(17):1775-1785. doi: 10.1001/jama.2016.14799.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPRESS
- 01KG0701 (Muu tunniste: BMBF)
- 2007-004401-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni
-
BayerPeruutettuDermatiitti, atooppinenSaksa
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SLopetettuOsittainen kortikotroopin vajaatoimintaSaksa