Гидрокортизон для профилактики септического шока (HYPRESS)
26 сентября 2013 г. обновлено: Didier Keh, Charite University, Berlin, Germany
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности низких доз гидрокортизона для предотвращения развития септического шока у пациентов с тяжелым сепсисом
Тяжелый сепсис – заболевание с высокой летальностью.
Развитие шока является наиболее серьезным осложнением и значительно увеличивает риск смерти.
Применение низких доз гидрокортизона в настоящее время рекомендуется только у пациентов с установленным тяжелым септическим шоком.
Терапия гидрокортизоном обладает гемодинамически стабилизирующим эффектом и может купировать шок, однако профилактическое применение не изучалось в более крупном исследовании.
В исследовании изучается, предотвращает ли низкая доза гидрокортизона развитие шока у пациентов с тяжелым сепсисом.
Постулируется, что профилактика шока может также влиять на заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Operative Intensivmedizin Erwachsene
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Zentrum für Anaesthesie, Intensivtherapie und Notfallmedizin
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow; Zentrum für Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Германия, 12101
- St. Joseph Krankenhaus, Institut fue Anaesthesie, Schwerpunkt operative Intensivmedizin und SchmerztherapieAnaesthesie, operative Intensiv- und Notfallmedizin
-
Berlin, Германия, 12157
- Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukoelln,Klinik fuer Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum-Neukoelln, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Германия, 12621
- Vivantes Klinikum Hellersdorf, Klinik fuer Anaesthesie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Campus Mitte, Med. Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum und Mitte Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und internistische Intensivmedizin
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Германия, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Dresden, Германия, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus Dresden
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Klinik fuer Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Anaesthesiologische Universitaetsklinik - Abteilung Anaesthesiologie und Intensivtherapie
-
Greifswald, Германия, 17475
- Ernst Moritz Arndt Universitaet Greifswald, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Halle (Saale), Германия, 06097
- Medizinische Fakultaet der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau GmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidenheim, Германия, 89522
- Klinikum Heidenheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Henningsdorf, Германия, 16716
- Klinik Henningsdorf der Oberhavel-Kliniken GmbH, Abteilung für Anaesthesie und Intensivmedizin
-
Jena, Германия, 07747
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Koeln, Германия, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Koeln, Германия, 51058
- Kliniken der Stadt Koeln - Krankenhaus Merheim, Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Anaesthesiologie und Intensivtherapie
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис по критериям ACCP/CCM
- Начало тяжелого сепсиса < 48 часов
- Информированное согласие
- Эффективная контрацепция у женщин фертильного возраста
Критерий исключения:
- Септический шок
- Известная гиперчувствительность к гидрокортизону и добавкам
- Глюкокортикоидный анамнез, который требует продолжения приема глюкокортикоидов.
- Другие показания к системной терапии глюкокортикоидами
- ДНР-приказ
- Умирающий пациент
- Беременность
- Кормящие женщины
- Возраст < 18 лет
- Другое интервенционное исследование
- Отношение к следователю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Применение идентично экспериментальной руке
|
|
Экспериментальный: Гидрокортизон
|
Нагрузочная доза 50 мг, непрерывная инфузия 200 мг/сут в течение 5 дней, 100 мг/сут в течение 2 дней, 50 мг/сут в течение 2 дней и 25 мг/сут в течение 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Септический шок
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28, 90 и 180 дней; реанимация и больница
|
28, 90 и 180 дней; реанимация и больница
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии и стационар (3-6 месяцев)
|
Отделение интенсивной терапии и стационар (3-6 месяцев)
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 28, 90 и 180 дней
|
28, 90 и 180 дней
|
|
Время до септического шока
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
до выписки из реанимации
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
до выписки из реанимации
|
|
Органная дисфункция (шкала SOFA)
Временное ограничение: до выписки из реанимации, но максимум на 14-й день
|
до выписки из реанимации, но максимум на 14-й день
|
|
Частота неудачного отлучения от груди
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
до выписки из реанимации
|
|
Частота и тяжесть мышечной слабости
Временное ограничение: до выписки из реанимации
|
до выписки из реанимации
|
|
Частота желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Делир
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Гипернатриемия
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство/качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Выписка из стационара и 180 дней после выписки из стационара
|
Выписка из стационара и 180 дней после выписки из стационара
|
|
Иммунный ответ на гидрокортизон
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Функция надпочечников
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Konrad Reinhart, MD, University Hospital Jena; Dept. of Anesthesiology an Intensive Care Medicine
- Учебный стул: Didier Keh, MD, Charité Universitaetsmedizin Berlin, Dept. of Anesthsiology and Intensive Care Medicine
- Директор по исследованиям: Frank M Brunkhorst, MD, University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
- Директор по исследованиям: Markus Loeffler, MD, University Leipzig, Coordination Center of Clinical Studies (KKSL)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keh D, Boehnke T, Weber-Cartens S, Schulz C, Ahlers O, Bercker S, Volk HD, Doecke WD, Falke KJ, Gerlach H. Immunologic and hemodynamic effects of "low-dose" hydrocortisone in septic shock: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):512-20. doi: 10.1164/rccm.200205-446OC. Epub 2002 Nov 8.
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Sprung CL, Annane D, Keh D, Moreno R, Singer M, Freivogel K, Weiss YG, Benbenishty J, Kalenka A, Forst H, Laterre PF, Reinhart K, Cuthbertson BH, Payen D, Briegel J; CORTICUS Study Group. Hydrocortisone therapy for patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):111-24. doi: 10.1056/NEJMoa071366.
- Engel C, Brunkhorst FM, Bone HG, Brunkhorst R, Gerlach H, Grond S, Gruendling M, Huhle G, Jaschinski U, John S, Mayer K, Oppert M, Olthoff D, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Bogatsch H, Hartog C, Loeffler M, Reinhart K. Epidemiology of sepsis in Germany: results from a national prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):606-18. doi: 10.1007/s00134-006-0517-7. Epub 2007 Feb 24.
- Reinhart K, Brunkhorst F, Bone H, Gerlach H, Grundling M, Kreymann G, Kujath P, Marggraf G, Mayer K, Meier-Hellmann A, Peckelsen C, Putensen C, Quintel M, Ragaller M, Rossaint R, Stuber F, Weiler N, Welte T, Werdan K; Deutschen Interdisziplinaren Vereinigung fur Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI); Deutschen Sepsis-Gesellschaft e.V. (DSG). [Diagnosis and therapy of sepsis. Guidelines of the German Sepsis Society Inc. and the German Interdisciplinary Society for Intensive and Emergency Medicine]. Internist (Berl). 2006 Apr;47(4):356, 358-60, 362-8, passim. doi: 10.1007/s00108-006-1595-x. German.
- Annane D, Bellissant E, Bollaert PE, Briegel J, Keh D, Kupfer Y. Corticosteroids for treating severe sepsis and septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002243. doi: 10.1002/14651858.CD002243.pub2.
- Briegel J, Mohnle P, Keh D, Lindner JM, Vetter AC, Bogatsch H, Lange D, Frank S, Hinske LC, Annane D, Vogeser M; SepNet Critical Care Trials Group. Corticotropin-stimulated steroid profiles to predict shock development and mortality in sepsis: From the HYPRESS study. Crit Care. 2022 Nov 7;26(1):343. doi: 10.1186/s13054-022-04224-5.
- Keh D, Trips E, Marx G, Wirtz SP, Abduljawwad E, Bercker S, Bogatsch H, Briegel J, Engel C, Gerlach H, Goldmann A, Kuhn SO, Huter L, Meier-Hellmann A, Nierhaus A, Kluge S, Lehmke J, Loeffler M, Oppert M, Resener K, Schadler D, Schuerholz T, Simon P, Weiler N, Weyland A, Reinhart K, Brunkhorst FM; SepNet-Critical Care Trials Group. Effect of Hydrocortisone on Development of Shock Among Patients With Severe Sepsis: The HYPRESS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 1;316(17):1775-1785. doi: 10.1001/jama.2016.14799.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPRESS
- 01KG0701 (Другой идентификатор: BMBF)
- 2007-004401-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .