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卵巣がん、腹膜がん、卵管がん患者におけるPH I SRCキナーゼ、ダサチニブの組み合わせパクリタキセルおよびカルボプラチン

2012年12月27日 更新者:AA Secord

進行性または再発性の卵巣がん、腹膜がん、卵管がん患者を対象とした、SRCキナーゼ阻害剤ダサチニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の第I相試験

第一の目的は、治療の最初のサイクル中にパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたダサチニブの最大耐容性(MTD)を決定することです。

この併用療法の毒性を説明する二次目的。この組み合わせに関連する薬物動態および薬力学パラメータを説明する。奏効率(完全奏効率および部分奏効率)および6か月を超える無増悪生存期間として定義される臨床活動を説明する。治療前および治療後のがん標本における SRC 経路のマイクロアレイ署名を比較する。治療前および治療後のがん検体中の SRC 経路の下流基質、FAX、パキシリン、および CRK-L を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、進行性または再発性の卵巣がん、腹膜がん、および卵管がん患者の治療の最初のサイクルで、ダサチニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンを併用した場合の最大耐用量(MTD)および毒性を決定することを目的とした第I相多施設共同研究である。 MTD は、治療の最初のサイクル中にダサチニブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの組み合わせにより用量制限毒性 (DLT) を経験する評価可能な患者 6 人中 1 人以下の最高用量として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Pts には、卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの組織学的または細胞学的証拠がなければなりません
  • すべてのptsは測定可能な病気を患っていなければなりません
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の生存が期待される
  • ポイントには GOG パフォーマンス ステータス (pf 0、1、または 2) が必要です
  • 骨髄機能、腎機能、肝機能、神経機能が適切である必要があります。
  • 研究参加前28日以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、ホルモン療法、または治験薬療法を受けていないこと
  • 患者は、カルボプラチンおよびパクリタキセルによる前治療を含む、最大 3 回までの細胞傷害性化学療法を受けたことがある可能性がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 妊娠の可能性がある者は、研究参加前に血清妊娠検査が陰性であり、失敗のリスクを最小限に抑えるような方法で研究期間中に効果的な避妊方法を実践していなければならない。 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と意図しない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。
  • Pts は、マイクロアレイおよびイムノブロット分析の評価に利用できる腫瘍の組織ブロックを持っている必要があります。 治療前の腫瘍組織は、アーカイブ組織から取得するか、ガイド付きコア針または単純な生検によって取得できます。研究に登録する前に 4 週間以内に実施する必要があります。 患者は生検が可能な腫瘍を有しており、治療サイクル #2 後にも治療後の生検を受けることに同意する必要がある

除外基準:

  • 悪性度の低い上皮性卵巣腫瘍(境界腫瘍)を有する患者
  • 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在したという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある場合は除外されます。
  • 以下の心臓疾患のある患者:過去6か月以内に制御不能な狭心症または心筋梗塞。先天性QT延長症候群と診断された、またはその疑いがある。臨床的に重大な心室性不整脈の病歴;フリデリシア矯正とバゼット矯正の両方で、エントリー前の心電図で QTc 間隔が延長。コントロールされていない高血圧
  • がんとは関係のない重大な出血障害の病歴。以下を含む:先天性出血障害と診断された。 1年以内に後天性出血性疾患と診断された
  • 現在、トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬剤を服用している人(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど)。アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド;エリスロマイシン、クラリスロマイシン。クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド;シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
  • 血清クレアチニン > 制度上の正常上限値の 1.5 倍
  • 特定の併用薬を服用している人は、次の禁止事項を考慮してください: 血小板機能を阻害する薬または抗凝固薬
  • 骨髄の30パーセントを超える放射線治療を受けた患者
  • パクリタキセルまたはカルボプラチンに対するグレード 3 の過敏症の病歴のある患者
  • PTS 敗血症、重度の感染症、急性肝炎、その他の管理されていない重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダサチニブ、パクリタキセル、カルボプラチン
ダサチニブ、パクリタキセル、カルボプラチンの組み合わせ

ダサチニブは、用量漸増(毎日 50 mg - 毎日 250 mg)に従って経口用量(錠剤)として、最初のサイクル(3 週間)治療では 2 ~ 21 日目に継続的に投与され、治療期間中は継続的に(1 ~ 21 日目)投与されます。治療の残り。

パクリタキセルは21日間のスケジュールで投与されます。 パクリタキセル (150-175 mg/m^2) IV を各サイクルの 1 日目に 3 時間かけて点滴します。

カルボプラチン(AUC=5〜6mg/リットル/分)を、パクリタキセル投与後の各サイクルの1日目に、IVを介して各サイクル30〜60分間かけて注入する。

すべての患者は、病気が進行するか研究が中止されるまで追跡調査されます。 さらに、疾患の進行後、患者は遅発性毒性と生存率について 5 年間モニタリングされ、データが取り下げられない限り eDC に入力されます。

他の名前:
  • パラプラチン
  • タキソール
  • スプリセル
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • ダサチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最初のサイクル中にパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたダサチニブの最大耐用量 (MTD) を決定するため
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この治療法の組み合わせの毒性を説明するには
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
この組み合わせに関連する薬物動態および薬力学パラメーターを説明する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
奏効率(完全奏効率および部分奏効率)および6か月を超える無増悪生存期間として定義される臨床活動を説明するため
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
治療前および治療後のがん標本における SRC 経路のマイクロアレイ シグネチャを比較するには
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
治療前および治療後のがん標本における SRC 経路の下流基質、FAX、パキシリン、および CRK-L を評価するため
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angeles A Secord, MD、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月27日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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