Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH I SRC-kinaasi, Dasatinib Combo Paklitakseli ja karboplatiini Pts w munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimen syövässä

torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: AA Secord

Vaiheen I koe SRC-kinaasi-inhibiittorilla, dasatinibillä, yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimen syöpä

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää dasatinibin maksimaalinen siedetty (MTD) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisen hoitojakson aikana.

Toissijaiset tavoitteet kuvata tämän yhdistelmähoidon toksisuutta; kuvaamaan tähän yhdistelmään liittyvät farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametrit; kuvaamaan kliinistä aktiivisuutta, joka määritellään vasteasteeksi (täydellinen ja osittainen vasteaste) ja etenemisvapaa eloonjääminen > 6 kuukautta; vertailla SRC-reitin mikrosirusignatuuria syöpänäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen; SRC-reitin alavirran substraattien, FAX:n, pakssilliinin ja CRK-L:n arvioimiseksi syöpänäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää dasatinibin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja toksisuus yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimen syöpä. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 1 kuudesta arvioitavasta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka johtuu dasatinibin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmästä ensimmäisen hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ptsillä on oltava histologisia tai sytologisia todisteita munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohtimesyövästä
  • Kaikilla pisteillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • > 18 v
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Pt-pisteillä on oltava GOG-suorituskykytila ​​pf 0, 1 tai 2
  • Ptsillä on oltava riittävä: luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta, neurologinen toiminta
  • Ei kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista, hormonaalista tai tutkimuslääkehoitoa 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Pts on saattanut saada jopa 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa, mukaan lukien aikaisempi hoito karboplatiinilla ja paklitakselilla
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on minimoitu. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä
  • Ptsillä on oltava kasvaimensa kudosblokki saatavilla arvioitavaksi microarray- ja immunoblot-analyysejä varten. Esikäsittelyä kasvainkudosta voidaan saada joko arkistokudoksesta tai ohjatulla ydinneulalla tai yksinkertaisella biopsialla, se on suoritettava neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen kirjaamista. Ptsillä on oltava kasvain, josta voidaan ottaa biopsia, ja suostumus hoidon jälkeiseen biopsiaan myös hoitojakson 2 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pts epiteelin munasarjojen kasvaimilla, joilla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali (rajakasvain)
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana
  • Pts, joilla on seuraavat sydänsairaudet: hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä; Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt anamneesissa; Pidentynyt QTc-aika ennen tuloa edeltävässä EKG:ssa sekä Friderician että Bazettin korjauksessa; hallitsematon verenpaine
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien: diagnosoidut synnynnäiset verenvuotohäiriöt; diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö 1 vuoden sisällä
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita, mukaan lukien: kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi; amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi; erytromysiinit, klaritromysiini; klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi; sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tiettyjä samanaikaisesti lääkkeitä käyttävien henkilöiden on harkittava seuraavia kieltoja: verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet tai antikoagulantit
  • Pts, jotka ovat saaneet sädehoitoa > 30 prosenttia luuytimestä
  • Pts, joilla on ollut asteen 3 yliherkkyys paklitakselille tai karboplatiinille
  • Pts w septikemia, vakava infektio, akuutti hepatiitti, muut hallitsemattomat vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi, paklitakseli ja karboplatiini
Dasatinibin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä
Lääke: Dasatinibi, paklitakseli ja karboplatiini

Dasatinibia annetaan suun kautta (tabletti) annoksen korotuksen mukaisesti (50 mg päivittäin - 250 mg päivittäin) jatkuvasti ensimmäisen hoitojakson (3 viikkoa) päivinä 2-21 ja jatkuvasti (päivinä 1-21) koko hoidon ajan. terapian loppuosa.

Paklitakselia annetaan 21 päivän aikataulun mukaan. Paklitakseli (150-175 mg/m^2) IV-infuusiona 3 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1.

Karboplatiinia (AUC=5-6 mg/,l/min) infusoidaan 30-60 minuutin aikana joka sykli IV kautta jokaisen paklitakselin annon jälkeisenä syklin ensimmäisenä päivänä.

Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Lisäksi taudin etenemisen jälkeen potilaita seurataan viivästyneen toksisuuden ja eloonjäämisen varalta 5 vuoden ajan ja tiedot syötetään eDC:hen, ellei niitä peruuteta.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Taxol
  • Sprycel
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • Dasatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dasatinibin maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan tämän yhdistelmähoidon toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaamaan tähän yhdistelmään liittyvät farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaamaan kliinistä aktiivisuutta, joka määritellään vasteasteeksi (täydellinen ja osittainen vasteaste) ja etenemisvapaa eloonjääminen > 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SRC-reitin mikrosiru-allekirjoituksen vertaaminen syöpänäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SRC-reitin alavirran substraattien, FAX:n, pakssilliinin ja CRK-L:n arvioimiseksi syöpänäytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AA Secord

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeles A Secord, MD, Duke Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00012282
  • 105821b
  • 9311-06-R0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa