- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00672295
PH I SRC Kinase, Dasatinib Combo Paclitaxel & Carboplatin i pts med ovarie-, peritoneal- og tubalcancer
Et fase I-forsøg med en SRC-kinasehæmmer, Dasatinib, i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ovarie-, peritoneal- og tubalcancer
Primært mål at bestemme den maksimalt tolererede (MTD) af dasatinib i kombination med paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus.
Sekundære formål med at beskrive toksiciteten af denne kombination af terapi; at beskrive de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til denne kombination; at beskrive den kliniske aktivitet som defineret som responsraten (komplet og delvis responsrate) og progressionsfri overlevelse > 6 måneder; at sammenligne SRC pathway-mikroarray-signaturen i præ- og efterbehandlingskræftprøver; at evaluere SRC pathway downstream substrater, FAX, paxcillin og CRK-L i præ- og post-behandling cancerprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts skal have histologiske eller cytologiske tegn på ovarie-, peritoneal- eller tubalcancer
- Alle pkt skal have målbar sygdom
- > 18 år
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
- Pts skal have GOG præstationsstatus pf 0, 1 eller 2
- Pts skal have tilstrækkelig: Knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, neurologisk funktion
- Ingen kemoterapi, strålebehandling, biologisk, hormonel eller forsøgsmedicinsk behandling inden for 28 dage før studiestart
- Pts kan have haft op til 3 tidligere cytotoksiske kemoregimer inklusive tidligere behandling med carboplatin og paclitaxel
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Pts i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere effektiv præventionsmetode under studieforløbet på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og potentielle risikofaktorer for utilsigtet graviditet
- Pts skal have vævsblokering fra deres tumor tilgængelig for evaluering til mikroarray- og immunoblotanalyser. Forbehandlings-tumorvæv kan opnås fra enten arkivvæv eller opnås ved hjælp af guidet kernenål eller simpel biopsi, det skal udføres inden for fire uger før indskrivning til undersøgelse. Pts skal have tumor, der er tilgængelig for biopsi og samtykke til også at gennemgå biopsi efter behandling efter behandlingscyklus #2
Ekskluderingskriterier:
- Pts w epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline tumor)
- Pts med andre invasive maligniteter i anamnesen, med undtagelse af non-melanom hudkræft, er udelukket, hvis der er tegn på, at anden malignitet er til stede inden for de sidste 5 år
- Pts, der har følgende hjertesygdomme: ukontrolleret angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom; Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier; Forlænget QTc-interval på pre-entry elektrokardiogram på både Fridericia & Bazetts korrektion; ukontrolleret hypertension
- Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til cancer, herunder: diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser; diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for 1 år
- Pts, der i øjeblikket tager medicin, der generelt accepteres at have risiko for at forårsage Torsades de Pointes, herunder: quinidin, procainamid, disopyramid; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erythromyciner, clarithromycin; chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Serumkreatinin > 1,5 gange institutionelle øvre normalgrænser
- Pts, der tager visse samtidig medicin, overvej følgende forbud: medicin, der hæmmer blodpladefunktionen eller antikoagulantia
- Pts, der har modtaget strålebehandling til > 30 procent af knoglemarven
- Pts med historie med grad 3 overfølsomhed over for paclitaxel eller carboplatin
- Pts w septikæmi, alvorlig infektion, akut hepatitis, andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dasatinib, paclitaxel og carboplatin
Kombination af dasatinib, paclitaxel og carboplatin
|
Dasatinib vil blive administreret som en oral dosis (tablet) i henhold til dosisoptrapningen (50 mg dagligt - 250 mg dagligt) kontinuerligt på dag 2-21 i første cyklus (3 uger) behandling og kontinuerligt (dag 1-21) gennem hele resten af terapien. Paclitaxel vil blive administreret efter en 21-dages tidsplan. Paclitaxel (150-175 mg/m^2) IV infunderet over 3 timer på dag #1 i hver cyklus. Carboplatin (AUC=5-6 mg/,l/min) vil blive infunderet over 30-60 minutter hver cyklus via IV på dag 1 i hver cyklus efter paclitaxel-indgivelsen. Alle patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression eller undersøgelsesafbrydelse. Derudover vil patienter efter sygdomsprogression blive overvåget for forsinket toksicitet og overlevelse i en periode på 5 år, og data indtastes i eDC, medmindre de trækkes tilbage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af dasatinib i kombination med paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive toksiciteten af denne kombination af terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At beskrive de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til denne kombination
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At beskrive den kliniske aktivitet som defineret som responsraten (komplet og delvis responsrate) og progressionsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For at sammenligne SRC-pathway-mikroarraysignaturen i præ- og efterbehandlingskræftprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At evaluere SRC pathway downstream substrater, FAX, paxcillin og CRK-L i præ- og post-behandling cancerprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeles A Secord, MD, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012282
- 105821b
- 9311-06-R0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .