Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH I SRC Kinase, Dasatinib Combo Paclitaxel & Carboplatin i pts med ovarie-, peritoneal- og tubalcancer

27. december 2012 opdateret af: AA Secord

Et fase I-forsøg med en SRC-kinasehæmmer, Dasatinib, i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ovarie-, peritoneal- og tubalcancer

Primært mål at bestemme den maksimalt tolererede (MTD) af dasatinib i kombination med paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus.

Sekundære formål med at beskrive toksiciteten af ​​denne kombination af terapi; at beskrive de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til denne kombination; at beskrive den kliniske aktivitet som defineret som responsraten (komplet og delvis responsrate) og progressionsfri overlevelse > 6 måneder; at sammenligne SRC pathway-mikroarray-signaturen i præ- og efterbehandlingskræftprøver; at evaluere SRC pathway downstream substrater, FAX, paxcillin og CRK-L i præ- og post-behandling cancerprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I multicenterstudie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksicitet af dasatinib i kombination med paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ovarie-, peritoneal- og tubal carcinom. MTD vil blive defineret som den højeste dosis, hvor højst 1 ud af 6 evaluerbare patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på grund af kombinationen af ​​dasatinib, paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts skal have histologiske eller cytologiske tegn på ovarie-, peritoneal- eller tubalcancer
  • Alle pkt skal have målbar sygdom
  • > 18 år
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  • Pts skal have GOG præstationsstatus pf 0, 1 eller 2
  • Pts skal have tilstrækkelig: Knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, neurologisk funktion
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, biologisk, hormonel eller forsøgsmedicinsk behandling inden for 28 dage før studiestart
  • Pts kan have haft op til 3 tidligere cytotoksiske kemoregimer inklusive tidligere behandling med carboplatin og paclitaxel
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Pts i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere effektiv præventionsmetode under studieforløbet på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og potentielle risikofaktorer for utilsigtet graviditet
  • Pts skal have vævsblokering fra deres tumor tilgængelig for evaluering til mikroarray- og immunoblotanalyser. Forbehandlings-tumorvæv kan opnås fra enten arkivvæv eller opnås ved hjælp af guidet kernenål eller simpel biopsi, det skal udføres inden for fire uger før indskrivning til undersøgelse. Pts skal have tumor, der er tilgængelig for biopsi og samtykke til også at gennemgå biopsi efter behandling efter behandlingscyklus #2

Ekskluderingskriterier:

  • Pts w epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline tumor)
  • Pts med andre invasive maligniteter i anamnesen, med undtagelse af non-melanom hudkræft, er udelukket, hvis der er tegn på, at anden malignitet er til stede inden for de sidste 5 år
  • Pts, der har følgende hjertesygdomme: ukontrolleret angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom; Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier; Forlænget QTc-interval på pre-entry elektrokardiogram på både Fridericia & Bazetts korrektion; ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til cancer, herunder: diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser; diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for 1 år
  • Pts, der i øjeblikket tager medicin, der generelt accepteres at have risiko for at forårsage Torsades de Pointes, herunder: quinidin, procainamid, disopyramid; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erythromyciner, clarithromycin; chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Serumkreatinin > 1,5 gange institutionelle øvre normalgrænser
  • Pts, der tager visse samtidig medicin, overvej følgende forbud: medicin, der hæmmer blodpladefunktionen eller antikoagulantia
  • Pts, der har modtaget strålebehandling til > 30 procent af knoglemarven
  • Pts med historie med grad 3 overfølsomhed over for paclitaxel eller carboplatin
  • Pts w septikæmi, alvorlig infektion, akut hepatitis, andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib, paclitaxel og carboplatin
Kombination af dasatinib, paclitaxel og carboplatin

Dasatinib vil blive administreret som en oral dosis (tablet) i henhold til dosisoptrapningen (50 mg dagligt - 250 mg dagligt) kontinuerligt på dag 2-21 i første cyklus (3 uger) behandling og kontinuerligt (dag 1-21) gennem hele resten af ​​terapien.

Paclitaxel vil blive administreret efter en 21-dages tidsplan. Paclitaxel (150-175 mg/m^2) IV infunderet over 3 timer på dag #1 i hver cyklus.

Carboplatin (AUC=5-6 mg/,l/min) vil blive infunderet over 30-60 minutter hver cyklus via IV på dag 1 i hver cyklus efter paclitaxel-indgivelsen.

Alle patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression eller undersøgelsesafbrydelse. Derudover vil patienter efter sygdomsprogression blive overvåget for forsinket toksicitet og overlevelse i en periode på 5 år, og data indtastes i eDC, medmindre de trækkes tilbage.

Andre navne:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Sprycel
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af dasatinib i kombination med paclitaxel og carboplatin under den første behandlingscyklus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive toksiciteten af ​​denne kombination af terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til denne kombination
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive den kliniske aktivitet som defineret som responsraten (komplet og delvis responsrate) og progressionsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at sammenligne SRC-pathway-mikroarraysignaturen i præ- og efterbehandlingskræftprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At evaluere SRC pathway downstream substrater, FAX, paxcillin og CRK-L i præ- og post-behandling cancerprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeles A Secord, MD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner